基石药业-B(02616)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的正面意见。NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。舒格利单抗有望成为全球首个将在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。
关键亮点
●此次欧盟人用药品委员会(CHMP)的推荐是基于 GEMSTONE-302 III 期临床试验结果——舒格利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗可以显著延长患者的无进展生存期和总生存期。
●舒格利单抗有望成为全球首个将在欧洲上市、不论 PD-L1 表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的 PD-L1 单抗，预期亦有望将成为首个出海成功的国产 PD-L1 单抗。
●除近期与 Ewopharma 达成舒格利单抗在 18 个中欧/东欧国家与瑞士的战略合作之外，多个其他国家和地区的潜在合作伙伴正在与基石药业深入洽谈中。
基石药业首席执行官、研发总裁兼执行董事杨建新博士表示，“CHMP的正面意见一般标志着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准，这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身，甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑!这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步，更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症，我们也计划为其他适应症提交注册申请，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，继近期与 Ewopharma在18个中欧/东欧国家与瑞士达成舒格利单抗的战略商业化合作之后，我们陆续又与多个其他国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。我们满怀信心，期待共同携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场，让更多患者受益。同时，我也想借此机会感谢基石团队多年来为实现这一重要里程碑所付出的辛勤努力和坚持。”
此次CHMP 的正面意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床试验——GEMSTONE302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期 NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该试验数据已在《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。
舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已有五项适应症在中国获批，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。此外，英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。同时，公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局(FDA)等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。
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