山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的草酸艾司西酞普兰片(10mg)(以下简称“本品”)《药品注册证书》。
据悉，2022年6月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交草酸艾司西酞普兰片(10mg)上市许可注册申报资料并获受理，2024年5月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
草酸艾司西酞普兰片是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。相比同类抗抑郁药，草酸艾司西酞普兰片疗效和可接受性更佳，是治疗抑郁症的一线药物。
艾司西酞普兰片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2023年版)甲类品种，据有关数据显示，2022年草酸艾司西酞普兰药物在中国公立医疗机构终端销售额约为人民币18.80亿元。
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