华海药业(600521.SH)子公司HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定|华海药业_新浪财经

华海药业(600521.SH)发布公告，近日，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)的产品HB0034注射液(抗IL-36R单抗)获得美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。

孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)，能够加快推进本品在美国的后续研发、临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

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