复宏汉霖(02696)发布公告，内容有关公司与PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)订立一份独家许可协议，公司同意授予KGbio一项独家许可，供其于印度尼西亚、新加坡、马来西亚等10个东南亚国家开发和商业化斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®)。
近日，该公司商务合作伙伴KGbio的附属公司PT Kalbio Global Medika收到印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)发出的GMP检查结束函，据此，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(徐汇基地)顺利通过BPOM针对汉斯状®原液(DS)及制剂(DP)的GMP符合性检查。
据悉，汉斯状®为公司自主研发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批四项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗;及(4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/ 复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。2023年3月，汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。公司亦正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
截至本公告日，除公司的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药的Libtayo®等。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为331.03亿美元。
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