和黄医药(00013)宣布于日本提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌的新药上市申请|日本_新浪财经

和黄医药(00013)公布，武田(Takeda)已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂，VEGFR 对于阻断肿瘤血管生成起到关键作用。日本男性和女性中，结直肠癌的发病率高居首位、死亡率位居第二。

呋喹替尼的新药上市申请是基于 FRESCO-2 全球研究(一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的 III 期国际多中心临床试验)以及 FRESCO 中国 III 期研究的结果。FRESCO-2 及 FRESCO 研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。两项研究均达到了其主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。

和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“与我们的合作伙伴武田一起，我们很高兴迈出将呋喹替尼带给日本患者的关键一步。在强大的临床数据集及其在中国取得的成功的支持下，我们相信呋喹替尼对于这些患者来说是一个重要的选择，并且对其在日本获得批准后所产生的影响感到乐观。呋喹替尼在监管审评方面的势头良好，我们很期待看到这种药物走向全球舞台。”