和黄医药(00013)：于2023年世界肺癌大会公布赛沃替尼IIIb期研究数据|肺癌_新浪财经

和黄医药(00013)发布公告，该集团今日宣布于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布赛沃替尼治疗间充质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的结果，大会已于2023年9月9日至12日举行。

此次大会上，集团公布了一项在中国开展的IIIb期验证性临床试验的一线队列的初步疗效和安全性数据，该研究将赛沃替尼作为单药疗法治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者(NCT04923945)。至数据截止日2023年4月30日，在肿瘤反应可评估组(TRES)的84名患者中，客观缓解率(ORR)为60.7%[95%置信区间(CI)：49.5%-71.2%]，独立审查委员会评估的疾病控制率(DCR)为95.2%(95%CI：88.3%-98.7%)。中位随访时间为11.1个月，中位无进展生存期(mPFS)为13.8个月(95%CI：9.7个月-未达到)。中位缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)尚未达到。没有观察到新的安全信号。

该验证性临床试验的另一队列于2023年上半年完成全部患者入组，其中包括经治患者。该研究是继中国国家药品监督管理局(国家药监局)基于II期研究(NCT02897479)的积极结果于2021年6月批准赛沃替尼单药疗法用于该适应症的之后开展的。这项验证性研究纳入了更具代表性的不同非小细胞亚型的比重，这些亚型可能带来不同的预后结果。

中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。赛沃替尼已获批上市成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，并由集团的合作伙伴阿斯利康以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS®)上市销售。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。