可孚医疗(301087.SZ)产品通过创新医疗器械特别审查程序暨取得医疗器械注册证|医疗器械注册证_新浪财经

可孚医疗(301087.SZ)公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局下发的1份《湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单》(编号：湘械创新2023010)及颁发的1项《医疗器械注册证》、1项《医疗器械变更注册(备案)文件》。

据悉，通过创新医疗器械特别审查产品名称为血糖尿酸测试条;取得医疗器械注册证产品名称为血糖仪，该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖的浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员及其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据;变更医疗器械注册证产品名称为红外线体温计。

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