7月28日消息，CRO板块明显回暖，截至发稿，康龙化成、凯莱英涨超7%，药明康德（维权）、药石科技、博腾股份（维权）、美迪西等跟涨。
消息面上，7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。
该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；
二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
这意味着，政府对抗肿瘤药物的临床试验提出了更高要求，新药研发的难度增大。而CRO主要受益于新药研发的热度。市场分析人士指出，如今，随着新药研发难度加大，研发成本变高，获批可能性变小，部分创新能力较差药企的研发投入与意愿变小。这也意味着，CRO企业能接到的订单也会变少，营收受到影响。
不过国泰君安研报认为，《指导原则》对于创新药行业影响整体正向。国泰君安表示，《指导原则》进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐，进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。该文件是拟将行业中已经在实践执行的标准落地为法规文件，而非对行业进行超前拔高要求。短期对行业内头部企业没有影响；长期看，给真正有价值的创新释放出更多的资源，避免重复研发带来的同质化竞争，利好行业长期发展。
东吴证券同样认为，短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，其认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。
责任编辑：张书瑗
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