诺和诺德“减肥神药”国内获批

转自：金融界

本文源自:科创板日报

今日，诺和诺德对外宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日批准了其研发生产的“用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液”（商品名：诺和盈）的上市申请。

诺和诺德宣布，诺和盈作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。诺和盈可以作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

在此之前，司美格鲁肽已经以“Wegovy”作为商品名，2021年6月获得FDA批准用于减肥适应症，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。

在更早之前，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）先于2017年12月获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。2021年4月，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名：诺和泰），用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

诺和诺德透露，目前，诺和盈已在全球超过10个国家和地区上市。在全球14项覆盖2.5万超重和肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈展现了良好的安全性和耐受性。

据悉，诺和盈的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证，已经在全球范围内被540万患者使用。诺和盈最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

事实上，司美格鲁肽并非第一款在中国获批用于减肥适应症的GLP-1RA。2023年7月，华东医药（000963.SZ）的利拉鲁肽获批，拿下首个国产GLP-1“减肥针”，国内获批速度反超原研药。同一个月内，仁会生物的贝那鲁肽注射液获批新适应症，用于超重/肥胖。

不过，与诺和诺德司美格鲁肽不同的是，华东医药的利拉鲁肽注射液的注射频率为每日1次，而仁会生物的贝那鲁肽的半衰期仅为11分钟，每日需要给药3次。从提高患者用药依从性方面来看，诺和诺德的产品无疑具有更大的优势。

根据弗若斯特沙利文数据，糖尿病与肥胖作为慢性病大病种，拥有广阔的市场。预计到2028年，全球糖尿病患者人群预计将达到5.61亿人，肥胖患者群体数量将更大，目前全球已有超过6.5亿人受肥胖症状的困扰。

光大证券（维权）统计显示，截至目前，中国已有十余款GLP类创新药或仿制药上市，其中同时获批减肥药与糖尿病两个适应症的产品，则只有诺和诺德的司美格鲁肽、华东医药的利拉鲁肽和仁会生物的贝那鲁肽。

从研发进度来看，国内GLP-1类药物处于上市申请阶段的还有信达生物的mazdutide注射液、常山药业的Aibennatai注射液、派格生物的PEGylated Exenatide注射液等。

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