1. 国务院发布深化药品医疗器械监管改革意见，推动医药产业高质量发展
近日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确了到2027年和2035年的发展目标。《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规体系将更加完善，监管机制和方式将更好地适应医药创新需求，创新药和医疗器械的审评审批效率显著提升，全生命周期监管能力显著增强。到2035年，医药产业的创新能力和全球竞争力将进一步增强，基本实现监管现代化。
从政策层面来看，2024年出台了一系列支持创新药发展的政策，包括《全链条支持创新药发展实施方案》和《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。这些政策旨在通过加快审评审批流程、加强知识产权保护、优化市场独占期制度等措施，进一步推动创新药械的研发和上市。
分析人士指出，中国医药产业正从“追赶”向“并跑”转型，创新药研发的数量和质量持续提升，预计2025年下半年将迎来新的增长机遇。这些政策红利将为生物制药行业注入强劲动力，助力中国在全球医药市场中占据更重要的地位。
2. 传奇生物CAR-T疗法商业化进展显著，2025年产能目标达10,000剂
传奇生物（NASDAQ：LEGN）近日公布了2023年第四季度及全年财务业绩，并分享了其CAR-T疗法的最新进展。2023年，传奇生物的总营收达到2.85亿美元，同比增长143.7%。其中，CAR-T疗法CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）表现尤为亮眼，2023年全球销售额达到5亿美元，同比增长276%，预计2024年将突破10亿美元。
CARVYKTI®是全球第二款获批的BCMA CAR-T疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。自2022年获美国FDA批准上市以来，该疗法已在全球80多家授权治疗中心治疗了2,500多名患者。传奇生物计划到2025年底实现年产能10,000剂，以满足不断增长的市场需求。
此外，传奇生物还在积极扩展适应症范围，并已向FDA和欧盟EMA提交相关申请。2024年4月，FDA将对其扩大适应症的申请进行审评。传奇生物的持续研发投入和商业化能力，进一步巩固了其在全球CAR-T疗法市场中的领先地位。
3. 信达生物ROS1抑制剂达伯乐®新适应症获批，精准治疗领域再添新突破
信达生物近日宣布，其新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
这一批准基于TRUST-I临床研究的积极结果。研究显示，达伯乐®在初治患者中的客观缓解率（cORR）高达91%，颅内缓解率（IC-ORR）为88%，并表现出显著的抗肿瘤疗效和持久的生存获益。作为信达生物的第13款商业化产品，达伯乐®的获批进一步丰富了其肿瘤精准治疗产品线。
业内专家指出，ROS1阳性非小细胞肺癌患者的治疗需求尚未完全满足，尤其是在脑转移和耐药性问题上。达伯乐®的上市为患者提供了更优效的一线治疗选择，标志着中国在肿瘤精准治疗领域的又一重要进展。
4. 科伦博泰塔戈利单抗获批上市，填补鼻咽癌治疗领域空白
2025年1月2日，科伦博泰宣布其创新PD-L1单抗塔戈利单抗（商品名：科泰莱®）已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者。这是全球首个获批用于鼻咽癌治疗的PD-L1单抗，标志着中国在免疫治疗领域的又一重大突破。
塔戈利单抗的获批基于其在临床试验中的优异表现。研究显示，该药物在既往接受过多线化疗失败的鼻咽癌患者中具有显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。作为一种创新型免疫疗法，塔戈利单抗为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择，尤其是对于传统疗法效果有限的患者。
业内人士认为，塔戈利单抗的上市不仅填补了鼻咽癌治疗领域的空白，也进一步巩固了中国在全球免疫治疗市场中的地位。
5. 中国生物医药行业创新趋势：数字化转型与政策支持双轮驱动
根据德勤发布的《中国生物医药创新趋势展望》，中国生物医药行业正迎来数字化转型和政策支持的双重驱动。近年来，政府对创新生物药的重视程度不断提高，通过加速审批流程和优化监管体系，为企业研发和上市提供了更多支持。
报告指出，数字化技术在药物研发、生产和商业化中的应用日益广泛。例如，人工智能和大数据分析正在加速新药靶点的发现和临床试验的设计，提高了研发效率。此外，生物制药企业也在积极探索数字化营销和患者管理模式，以提升市场竞争力。
展望未来，中国有望成为全球生物医药创新的重要引擎。随着政策红利的释放和技术创新的加速，中国生物制药行业将在全球市场中占据更重要的地位。
总结：
2025年伊始，中国生物制药行业在政策支持、技术创新和市场需求的推动下，展现出强劲的发展势头。从监管改革到CAR-T疗法的商业化突破，再到精准治疗和免疫疗法的创新，中国企业正在全球生物医药市场中扮演越来越重要的角色。这些最新动态不仅反映了行业的快速发展，也为患者带来了更多治疗选择和希望。
（转自：天府对冲基金学会）
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