康华生物重组六价诺如病毒疫苗临床试验获批国内商业化“起跑”|康华生物_新浪财经

12月17日，康华生物（300841.SZ）公告披露，公司研发的六价诺如病毒疫苗获批在国内开展临床试验。作为国内领先的创新疫苗企业，康华生物此前已将该疫苗进行了对外授权并获得超过1亿元人民币的收入，临床试验获批则意味着该创新疫苗在国内的商业化进程“起跑”。

全球领先重组六价诺如病毒疫苗已“抢滩”美澳

据17日公告，康华生物研发的重组六价诺如病毒疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防疫苗所含基因型感染引起的急性胃肠炎的临床试验。

诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。康华研发的重组六价诺如病毒疫苗是采用基因工程技术构建的基于病毒样颗粒（VLPs）的创新型疫苗，适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。

康华的诺如疫苗此前已引起海外疫苗企业的浓厚兴趣。2024年1月6日，康华生物与美国HilleVax签署《独家许可协议》，授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，交易金额包括首付款1500万美元（折合约1.05亿元人民币），最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项，以及实际年净销售额个位数百分比的特许权使用费。此后，康华生物于3月27日收到HilleVax支付的首付款。

HilleVax是在纳斯达克上市的生物科技公司，是诺如病毒研究领域的领先企业，之所以与康华生物达成合作，很大程度是着眼于该疫苗的领先性。

“康华生物的重组六价诺如病毒（HilleVax产品代号HIL-216）是目前在研价次最高的多价诺如病毒之一，也是全球率先获得临床许可的六价诺如疫苗，涵盖了六种诺如病毒主要流行基因型（GI.1、GII.2、GII.3、GII.4、GII.6、GII.17），理论上可以预防90%以上的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。”HilleVax公司BD高级经理Adam Ingber在2024年初曾谈到。

根据基因特征，诺如病毒被分为10个基因群，GI和GII是引起人类急性胃肠炎的两个主要基因群，HIL-216覆盖了多个诺如病毒流行毒株。HilleVax首席执行官Rob Hershberg博士表示，“HIL-216作为下一代、更高价值的VLP疫苗，丰富了HilleVax的产品组合”。

此前，六价诺如病毒已经获得了澳洲和美国临床研究许可，康华生物方面此前透露，将加快推进国内重组六价诺如病毒疫苗的开发。随着国家药监局同意对该疫苗开展临床试验，也意味着六价诺如病毒的开发和商业化已“全面起跑”。

国内诺如病毒疫苗市场未来或超200亿

重组六价诺如病毒疫苗之所以受到行业广泛关注，其核心原因在于诺如病毒有着较高的疾病负担和未满足的需求。

诺如病毒感染性腹泻在全世界范围内均有流行，根据Frost&Sullivan的数据，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。与此同时，目前全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。

据中国国家疾控中心信息，每年10月到次年3月是我国诺如病毒感染高发季节，是导致急性胃肠炎的最常见病原体之一，国内多地也曾发生群体感染事件。诺如病毒感染后主要症状为呕吐和腹泻，伴有腹痛、发热等，对于婴幼儿、老年人，特别是有基础疾病的老年人，会出现频繁呕吐或腹泻，甚至脱水等严重症状。而在美国，研究资料显示诺如病毒每年造成100亿美元的直接和间接成本，各年龄群体中，尤以幼儿、老年人感染后果更为严重。

巨大未满足的临床需求，让诺如病毒疫苗浮现出良好的商业前景。据Frost & Sullivan的数据，随着中国诺如病毒疫苗管线研发进度和临床进度的推进，预计最早2026年将有相关产品获批上市；2026-2031年，中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3 亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达71.85%。

作为在重组六价诺如病毒疫苗，乃至更多潜在创新疫苗方面领先的公司，康华生物不仅获得行业内青睐，也引起了“追逐”创新产业的国资的关注。

今年9月，康华生物与四川生物医药产业集团有限责任公司、四川发展引领资本管理有限公司建立战略合作伙伴关系，各方将整合和发挥优势资源与特长，形成紧密的资本和产业合作纽带，携手助推四川高端生物医药产业发展。

与此同时，康华生物持股5%以上股东宁波圣道创业投资合伙企业拟通过协议转让方式，向四川发展证券投资基金管理有限公司的川发精选3号私募证券投资基金出让其持有的808万股公司股份，占公司总股本的6%。此外，公司半年报显示，2024年上半年，社保基金四二二组合“加仓”康华生物，显示了“国家队”长线资金看好康华生物。

对于当下的康华生物而言，目前一面坐拥核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），为公司业绩稳步增长奠定基础，同时，全球领先的重组六价诺如病毒疫苗也向全面商业化落地的目标“冲刺”，今年适逢成立20周年的康华，已进入拔节生长的新阶段。