2024年中国体外诊断行业市场供给分析疫情红利消退下部分企业产量出现负增长（组图）|疫情_新浪财经

转自：前瞻产业研究院

行业主要上市公司：达安基因(002030)、迈瑞医疗(300760)、迪安诊断(300244)、明德生物(002932)、东方生物(688298)、科华生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心数据：体外诊断国产化率;产品获批数量;代表性企业产量

中国体外诊断行业供给能力

国内体外诊断供给类型主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断和POCT。对应细分产品类型和监测项目多样，其中，目前国产能力较高的有生化诊断、分子诊断等。

2023年，我国体外诊断行业大部分领域的国产率超过50%。其中，分子诊断的国产替代进程最快，国产化率已经超过70%;生化检测的国产化率也超过60%。整体来看，我国体外诊断行业的国产替代已经取得阶段性成果。

中国体外诊断行业产品备案情况

2019-2023年，我国体外诊断产品获批数量保持在300个/年以上。2019-2021年获批数量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，为335个。2022年，我国体外诊断获批产品数量回升至461个，同比增长37.6%。2023年，我国体外诊断产品获批数量为432个，同比下降6.3%。

从获批产品来源来，2020-2023年，国产三类诊断产品占比在70%以上平稳波动，2023年为73.61%，较2020年的72.77%小幅上涨。

中国体外诊断行业企业产量情况

新冠疫情三年多来，作为新冠病毒检测“金标准”的核酸检测成为推动IVD行业跨越式发展的最强劲动力。

此前作为医疗服务中不可或缺的一环，体外诊断企业长时间只能跟着相关病患的规模增长而提升，普遍营收体量小。特别是在国内医学检测行业小而散的格局中，部分企业一度面临生存危机，就算是龙头企业发展也比较缓慢。然而，随着新冠疫情的突然暴发，并迅速席卷全球，为国内发展缓慢的体外诊断行业打开了发展空间，特别是在国内外的核酸、抗原检测需求强劲拉动下，快速形成立竿见影的规模效应和实力。2022年，我国体外诊断行业企业均有不同程度的产能扩张，产量规模同比翻倍增长的企业不在少数。

但随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，体外诊断企业产品产量也对应放缓甚至出现负增长。其中，圣湘生物的诊断试剂产量下滑最大，2023年同比下滑95.61%，达安基因诊断仪器产量下滑最大，2023年同比下滑90.1%。