阿斯利康「度伐利尤单抗」新适应症获 FDA 批准上市，针对局限期小细胞肺癌！

12月5日，阿斯利康公布，其 PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症在美获FDA批准，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的成年患者，成为首个也是唯一一个针对 LS-SCLC 的免疫治疗方案。

Imfinzi（Durvalumab，度伐利尤单抗）是阿斯利康的一款重磅免疫疗法，目前已在多个国家获批用于治疗多种类型的肺癌，是放化疗后疾病无进展的III期不可切除的NSCLC患者的全球标准疗法。

此次获批是基于 ADRIATIC III 期临床试验结果。ADRIATIC 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的全球 III 期试验，旨在评估 Imfinzi 单药治疗和 Imfinzi 联合替西木单抗（CTLA4 单抗）与安慰剂在 730 名 cCRT 后未出现进展的 LS-SCLC 患者中的疗效。

结果显示，基于 OS 比较，Imfinzi 相比安慰剂将死亡风险降低了 27%。接受 Imfinzi 治疗的患者的中位 OS 为 55.9 个月，而安慰剂组为 33.4 个月。据估计， 接受 Imfinzi 治疗的患者中，有 57% 在三年内存活（vs 48%）。

基于 PFS 比较，Imfinzi 相比安慰剂将疾病进展或死亡风险降低了 24%。接受 Imfinzi 治疗的患者的中位 PFS 为 16.6 个月，而安慰剂组为 9.2 个月。据估计，接受 Imfinzi 治疗的患者中，有 46% 在两年内未出现疾病进展（vs 34%）。

在安全性方面，Imfinzi 的安全性总体上是可控的，与该药物的已知安全性一致，未观察到新的安全信号。

2017 年 5 月，Imfinzi 首次被美国 FDA 批准上市，用于已接受治疗的晚期膀胱癌患者。此后阿斯利康又不断扩展新适应症，包括：

• 联合替西木单抗和含铂化疗用于治疗无 EGFR 敏感突变或 ALK 重排的转移性 NSCLC 成年患者；

• 用于治疗不可切除的 III 期 NSCLC 患者；

• 联合标准治疗 (SoC) 化疗、依托泊苷加卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案；

• 与化疗（吉西他滨加顺铂）联合治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）的成年患者；

• 和替西木单抗联合用药，用于治疗不可切除的肝细胞癌 (HCC) 成人患者；

• 联合卡铂加紫杉醇治疗，随后单药用于治疗错配修复缺陷 (dMMR) 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。

肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中约15%的病例为小细胞肺癌（SCLC）。小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）通常被定义为仅限于一侧肺或胸腔的一侧，约占小细胞肺癌（SCLC）的30%。

尽管局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者对化疗和放疗有初步反应，采用标准的治愈性同步放化疗（cCRT）进行治疗后，患者的预后仍然很差。这种癌症通常会快速复发和进展。LS-SCLC患者确诊后的5年生存率仅为15%-30%。

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（转自：求实药社）

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