截图来源：SEC 公告该诉讼起初是百济神州针对 MSN 提交给美国 FDA 的简略新药申请（ANDA）提起的，MSN 在申请中寻求批准销售泽布替尼的仿制药，并挑战了部分泽布替尼橙皮书专利的有效性、可执行性和非侵权性。泽布替尼的化合物专利将于 2034 年 4 月到期。
百济神州与 Sandoz（山德士）也已共同提交了和解协议，要求撤销百济神州针对 Sandoz 提起的专利诉讼。该诉讼起初是因为 Sandoz 向美国 FDA 提交了 ANDA 申请，寻求批准销售泽布替尼的仿制药，并挑战了某些泽布替尼橙皮书专利的有效性、可执行性和/或非侵权性。随后，新泽西州美国地区法院驳回了该诉讼。
百济神州称，与 MSN 的和解和对山德士诉讼的驳回解决了百济神州针对提交 ANDA 申请批准销售泽布替尼仿制药的公司提起的所有专利诉讼。
出击：起诉两家仿制药厂家
对百济来说，当下，泽布替尼在美国的销售额十分重要，支撑起了公司的大半营收。
2023 年，泽布替尼全年收入首次超过十亿美元，打下百济神州商业化成就的重要里程碑。2024 年上半年，泽布替尼实现超 11 亿美元的创收，今年前三个季度的销售额已超过 18 亿美元。
截图来源：Insight 数据库最新数据显示，2024年第三季度，百济神州营收为10.02亿美元，泽布替尼销售额为6.9亿美元，占比约七成；其中美国市场贡献5.04亿美元，同比增长87%，占比同样约七成。
而根据国内的肿瘤药品排名推算，泽布替尼已是有史以来年销售额最高的国产抗癌药。
泽布替尼销售业绩的一路高歌，自然吸引了仿制药厂商的目光，美国的两家仿制药厂家山德士和MSN Pharmaceuticals也试图来分一杯羹，分别向FDA提交了其开发的泽布替尼仿制药的简略新药申请（ANDA），挑战其市场地位，此外，两家仿制药厂家还对泽布替尼个别专利部分橙皮书专利进行了无效/不可执行/不侵权挑战。
实际上，前述过程基于美国的专利链接制度，即仿制药公司在提交仿制药申请资料中，认为原研药专利无效而发起专利挑战时，原研药公司可以到法院起诉仿制药公司侵权，从而在仿制药上市前解决专利纠纷，也由此在鼓励新药研发和加速仿制药获批销售、提高低价药物可及性、保障患者利益之间达到平衡。
作为应对，2024年3月8日，百济在美国新泽西州联邦法院分别对山德士以及MSN Pharmaceuticals提起专利侵权诉讼，指控山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮书专利，并寻求法院判决永久禁令，阻止两家仿制药厂家将泽布替尼仿制药商业化，直到其所主张的专利到期。
迎战：应对艾伯维专利诉讼
除了起诉仿制药厂商之外，百济自身还卷入了被艾伯维提起的专利侵权诉讼。
2023年6月15日，艾伯维旗下Pharmacyclics指控百济神州BTK抑制剂泽布替尼侵犯了该公司Imbruvica（伊布替尼）相关专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。
公开资料显示，伊布替尼是强生和Pharmacyclics合作开发的全球首款上市的BTK抑制剂，早在2013年11月就已获得美国食品与药品监督管理局的批准上市。2015年，艾伯维收购了Pharmacyclics，2017年，伊布替尼进入中国市场。而泽布替尼则是由百济神州自主研发的BTK抑制剂。
伊布替尼作为首个BTK抑制剂，自被推出以来在整个BTK市场占据绝对主导地位，2021年以97.8亿美元销售额在BTK抑制剂市场中独占鳌头，占到BTK抑制剂市场份额的86%。
但是泽布替尼的强势崛起，不断吞噬艾伯维伊布替尼的市场份额，2022年开始，伊布替尼的市场份额开始出现下滑至76%。据统计，截至2024上半年，伊布替尼全球市占率降至50%左右。
与销售不断下滑的的伊布替尼形成对比的，是销售快速放量的泽布替尼。泽布替尼目前是获批适应症最多的代BTK抑制剂。
面对不断被分走的市场份额，艾伯维启用了其非常拿手的专利战手段。
针对上述艾伯维的指控，百济神州反击艾伯维的专利无效，双方由此开启了一场漫长的专利拉锯战。2013年10月，美国地方法院决定暂停对百济神州的侵权诉讼，等待美国专利商标局(USPTO)对该诉讼核心专利出具审查结果。今年5月，USPTO批准了百济神州的请求，预计将在一年内就该专利的有效性做出最终裁决。
二战艾伯维：又收到新诉讼
今年9月，全球制药巨头艾伯维再次向百济神州提起一项诉讼，声称百济神州雇用一名从艾伯维离职的资深科学家，盗用艾伯维BTK降解剂的商业秘密，以开发竞争性的抗癌疗法BGB-16673。
对此项指控，百济神州予以否认，并表示将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护，聚焦推进BGB-16673开发项目不会因此项诉讼而中断。
根据百济2024年半年报，BGB-16673是一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。BGB-16673若能上市，将与百济神州已上市的“十亿美元分子”泽布替尼形成紧密的互补优势。
作为BTK抑制剂出现耐药后的治疗药物，BGB-16673将进一步巩固百济神州在血液瘤领域的领先地位，同时可能进一步威胁艾伯维伊布替尼的未来市场。
而此次诉讼主要争议点在于百济神州的BGB-16673是否剽窃了艾伯维的BTK降解剂ABBV-101项目的商业机密？
此外，百济神州现任执行董事刘华清在加入百济之前，曾担任过艾伯维BTK降解剂项目的高级研究科学家，并且已经在艾伯维的BTK降解剂项目上工作了至少一年。百济BGB-16673独立发现的说法是否能自圆其说？
对此，百济神州方面声称：“我们认为此次艾伯维诉讼意图阻碍BGB-16673的开发进程，BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂。百济神州早在艾伯维首次申请BTK降解剂专利数年之前就已为BGB-16673申请了专利。”
查阅clinicaltrials.gov的信息，可以发现BGB-16673项目启动时间确实早于艾伯维项目ABBV-101数年。
百济神州在BGB-16673项目上也一直寄予厚望，砸下大量资源。迄今为止，已有来自15个国家和地区的300多例患者在BGB-16673全球临 床开发项目中接受了治疗。而且仅今年上半年，BGB-16673投入研发金额就为4071万元。
高举高打模式下，无疑给百济带来不错的回报。今年8月27日，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
结语
百济神州与 MSN 的和解和对山德士诉讼的驳回，这两步棋可以说是明智之举，和解既避免了长期法律纠纷，又保护了核心专利。而对于艾伯维的一再纠缠，也要强势应对，毕竟站在世界的舞台上，必定要接受世界制药巨头的挑战。
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（转自：求实药社）
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