转自:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者 王墨璞嘉)10月29日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,礼来公司的BTK抑制剂匹妥布替尼片(pirtobrutinib片)上市申请已获得批准,用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
据介绍,匹妥布替尼是礼来研发的first-in-class(首创新药)非共价BTK C481S抑制剂。该产品分别于2023年1月和2023年12月获得美国FDA加速批准,分别用于既往接受过至少二线系统治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性MCL成人患者,以及既往接受过至少二线系统治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。
公开资料显示,匹妥布替尼是获FDA批准的首个非共价(可逆转)BTK抑制剂,也是首个获批用于治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。
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