医药早参丨科济药业：已向FDA递交解除临床暂停的申请|FDA_新浪财经

每经记者许立波每经编辑梁枭

丨 2024年10月10日星期四丨

NO.1 广东力争到2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元

10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的通知，旨在进一步推动广东生物医药产业集聚成势，力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。

其中提到，持续加大对科技型小微企业的扶持力度，培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业。

点评：广东在生物医药与健康产业上做出长远规划，体现出其对这一领域的高度重视与投资增长预期。此举将可能引领地方经济发展，同时推动技术创新和产业升级。

NO.2 康希诺：与盖茨基金会签署协议，将继续收到重组脊髓灰质炎疫苗项目的资助

10月9日，康希诺公告，公司近日与盖茨基金会签署协议，将继续收到重组脊髓灰质炎疫苗项目的资助，同时新增对包含该款重组脊髓灰质炎疫苗的联合疫苗项目的支持。根据协议，公司将收到盖茨基金会提供的合计超过1700万美元的项目资助，以支持公司基于病毒样颗粒（VLP）的脊髓灰质炎疫苗的进一步开发。该疫苗是一种非传染性脊髓灰质炎疫苗，预期具有良好的安全性和免疫原性。公司将确保及时并广泛地传播从该项目中获取的知识和信息，并以可负担的价格向发展中国家最需要的人群提供受资助的开发成果。本协议的签署不会对公司的财务状况产生重大影响。

点评：康希诺与盖茨基金会的持续合作，证明公司在疫苗研发领域的技术实力以及国际认可度。该项目资助不仅将加速康希诺疫苗管线的进展，还有望为全球公共卫生事业做出更多贡献。

NO.3 科济药业：已向FDA递交解除临床暂停的申请

10月9日午间，科济药业在港交所公告，近期美国食品药品监督管理局（FDA）对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了此次核查（无483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然日内给出答复。

点评：科济药业通过FDA零缺陷复查，并递交解除临床暂停申请，显示其在产品研发和生产管理上得到了监管机构的认可，这将有助于公司顺利推进接下来的临床试验和市场拓展。

NO.4 华海药业：预计前三季度净利润同比增长37%～45%

10月9日晚间，华海药业发布业绩预告，公司2024年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润预计在9.88亿元至10.46亿元之间，与上年同期相比，将增加约2.66亿元到约3.24亿元，同比增加约37%到45%。业绩增加的主要原因是：紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局，公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力及综合竞争实力不断增强，同时公司产品结构优化，毛利率同比增长，盈利能力进一步提升；新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现。

点评：华海药业的良好财报预告表明其在市场拓展及管理优化方面取得的成效，稳定的利润增长或将对股东和潜在投资者产生积极情绪。