吉林敖东药业集团股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书及中药配方颗粒上市备案凭证的自愿性信息披露公告

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级

证券代码：000623 证券简称：吉林敖东 公告编号：2024-066

吉林敖东药业集团股份有限公司

关于控股子公司获得药品注册证书及中药配方颗粒

上市备案凭证的自愿性信息披露公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司（以下简称“延吉药业”）收到国家药品监督管理局下发的左氧氟沙星滴眼液规格为：0.488%（0.4ml：1.952mg）的《药品注册证书》，控股子公司吉林敖东延边药业股份有限公司（以下简称“延边药业”）获得14个《中药配方颗粒上市备案凭证》。现就相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

1、左氧氟沙星滴眼液

药品通用名称：左氧氟沙星滴眼液

药品英文名/拉丁名：Levofloxacin Eye Drops

主要成份：左氧氟沙星

剂型：眼用制剂

规格：0.488%（0.4ml：1.952mg）（按C??H??FN?O?计）

注册分类：化学药品4类

药品注册标准编号：YBH21202024

药品有效期：18个月

包装规格：5支/包，4包/盒

处方药/非处方药：处方药

受理号：CYHS2301290

证书编号：2024S02249

上市许可持有人名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号

生产企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

生产企业地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号

药品批准文号：国药准字H20244930

药品批准文号有效期：至2029年09月18日

申请事项：药品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息

左氧氟沙星滴眼液的适应症：

适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科一威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。

适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

三、《中药配方颗粒上市备案凭证》的主要内容

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 等法律和法规的规定，对延边药业的以下产品予以备案：

■

四、对公司的影响及风险提示

1、本次公司控股子公司延吉药业获得“左氧氟沙星滴眼液”《药品注册证书》，完善了公司的产品结构，进一步丰富了公司眼用制剂品种，增强了公司核心竞争力，为公司进一步发展创造了有利条件。

“左氧氟沙星滴眼液”在通过药品生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以上市销售。

2、延边药业作为公司核心层企业，在中药领域具有一定优势，截至本公告刊登之日已累计获得476个《中药配方颗粒上市备案凭证》，对公司拓展中药配方颗粒业务具有重要意义，为公司持续发展创造了有利条件，进一步增强了企业的核心竞争力。

未来，公司将严格遵守相关法律法规，结合市场情况开展上述产品的生产、 销售工作。上述产品的销售情况受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，预计短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

吉林敖东药业集团股份有限公司董事会

2024年9月26日

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP