【西部策略&医药】策略对话医药：合成生物助力新药研发生产|生物_新浪财经

合成生物在生物医药领域有巨大应用潜力和市场空间。合成生物学产业可被界定为以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业。生物医药是合成生物学重要应用领域，在药物研发与生产、疾病诊断治疗等领域有巨大应用潜力。未来在政策及资本支持下，合成生物学在医疗健康领域的应用场景有望持续拓展，市场规模有望保持较快增长。

合成生物学在医药领域应用有诸多优势，一方面通过对细菌做定向的设计和改变，有助于突破耐药菌疫苗研发瓶颈，缩短疫苗的研发周期，其次在新药研发方面细胞治疗、基因治疗直接靶向DNA发挥作用，有望打破蛋白质层面靶点难以成药魔咒，此外在药品生产方面酶法技术较传统化学合成在提高生产效率、减排控污、节能降耗等方面表现出明显的竞争优势。

本篇报告中，我们对话西部医药团队，探讨合成生物在生物医药赛道的核心投资机遇。

Q1:如何理解合成生物学？

合成生物学是一门改造或创造人造生命体系的新兴学科，具有节能减排、保障供应链安全等重大战略发展意义。

Q2: 在医疗健康领域，合成生物的应用前景如何？

主要在疾病诊疗和药物研发等方面，包括疫苗、天然药物、基因药物、细胞药物等。

Q3: 那么合成生物在我国医疗领域的当前发展情况如何？

一方面国家政策大力支持，另外资本助力行业加速发展，但在医疗健康领域如核酸疫苗、细胞与基因治疗等方面国内外存在差距。

Q4: 合成生物是如何赋能医疗行业的，或者有哪些应用优势？

在医疗健康领域，合成生物学有望突破耐药菌疫苗研发、难成药靶点新药研发瓶颈，在药物合成上酶法应用具备节能减排、降本增效等优势。

Q5: 可以谈谈对未来合成生物产业发展趋势的看法吗？

产业集群协同，个性化医疗以及AI与合成生物学深度融合。

Q6: 我们看好哪些重点标的？

产业链包括上游技术、中游平台及制造、下游应用，医疗健康领域我们重点关注有望快速实现产业化的公司，建议关注标的有：川宁生物、富祥药业。

风险提示：技术进步不及预期、产业化落地效果不及预期，行业竞争激烈等风险

策略观察：医疗健康市场空间大，海内外政策支持力度强

合成生物在生物医药领域有巨大应用潜力和市场空间。合成生物学产业可被界定为以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业。在双碳减排成为产业发展主旋律的当下，发展合成生物学具备尤为重要的战略意义。从政策支持方向来看，“十四五”生物经济发展规划指出的重点发展领域包括医疗健康（药品、疫苗、先进诊疗）、生物安全（传染病防控）等，生物医药是合成生物学重要应用领域，在药物研发与生产、疾病诊断与治疗等领域有巨大应用潜力。根据《中国合成生物学产业白皮书2024》，2023年全球合成生物学市场超170亿美元，其中医疗健康领域约64亿美元，占比近40%。未来在政策及资本支持下，合成生物学在医疗健康领域的应用场景有望持续拓展，市场规模有望保持较快增长，根据预测2028年应用规模有望达到133亿美元，年平均增速达到15%。

本篇报告中，我们对话西部医药团队，探讨合成生物在生物医药赛道的核心投资机遇。

Q1:如何理解合成生物学？

合成生物学是一门改造或创造人造生命体系的新兴学科。合成生物学是一门基于工程化的设计理念，结合生物学、化学、医学、农学、工程学、计算机与数据科学等交叉学科技术，旨在改造或创造人造生命体系的新兴学科。从广义的产业分类而言，合成生物学产业可被界定为以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业。

合成生物学具备重大战略发展意义。1）替代传统化石原料和高污染的化工生产工艺，实现节能减排、满足环保要求；2）以属地常见生物质废料甚至二氧化碳为碳源开发全新合成路线，打破原料及产品的进口依赖，保障供应链安全；3）通过开发全新产品或成本更低的生产路线，快速、全面颠覆全球产品供给格局，实现商业获利。近年来，合成生物学陆续被美国、英国、中国等多国纳入国家战略，各国纷纷加大在合成生物学领域的研发和投资。

随着合成生物学相关技术不断发展进步，其应用场景持续开拓、应用优势逐渐显现。过去五年合成生物学市场规模经历了高速增长，从2018年的53亿美元增长至2023年超170亿美元，其中医疗健康领域约64亿美元，占比约40%，是规模最大的应用领域，这主要与医药领域产品单价高、临床周期长、高风险高投入以及GMP生产要求高的特性有关。预计在政策与资本鼓励支持下，未来全球合成生物市场仍将保持较快发展势头，2028年市场规模有望增长至近500亿美元，其中医疗健康领域的应用规模预计达到133亿美元， 23-28年年均增长为15%。

Q2:在医疗健康领域，合成生物的应用前景如何？

目前，合成生物学研究及其技术创新的成果已经开始影响或应用于生物医学、材料化工、农业、食品、能源、环境保护等多个领域。生物医药与人类健康领域，特别在疾病诊疗和药物研发等方面，是合成生物学研究成果和技术创新应用最广泛的领域之一，其“赋能”影响力，已经涉及疫苗、天然药物、基因药物、细胞药物等产品。

合成生物学技术应用于医疗领域主要有两种思路：一种是对微生物进行设计和改造，使微生物可以生产某种药物分子，或其本身作为活性药物，实现治疗疾病的功能，如天然产物的生物合成和微生态药物；另外一种是基于合成生物学的工程化思维和设计理念，对细胞进行改造，使其具备相应的功能，如用于器官移植、细胞基因治疗、疫苗生产、制药用酶的设计等。具体而言，合成生物学在医疗健康领域的应用包括疫苗合成、细胞基因治疗、微生态药物、药物发现与生产、器官异体移植、基因编辑相关应用、体外检测、医疗耗材、制药用酶等诸多方向。

Q3:那么合成生物在我国医疗领域的当前发展情况如何？

国家政策大力支持，密集出台鼓励政策。近年来，我国高度重视合成生物产业，密集出台加快合成生物创新发展的政策文件，把合成生物制造列为新时期确保我国经济高质量发展的战新产业和未来产业。2022年，我国正式发布《“十四五”生物经济发展规划》，提出推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，顺应“追求产能产效”转向“坚持生态优先”的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用。

2024年，工信部等7部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化。这些政策为合成生物产业提供良好的政策环境，加速合成生物产业发展。

资本助力行业加速发展。根据BCG数据显示，全球合成生物市场对风险投资和私募股权投资者的吸引力不断提升。2021年，合成生物市场吸引投资达到近年来高点，融资额达87亿美元，融资笔数达391笔。在投资者的支持下，合成生物学的技术应用及场景拓展进入快速发展通道。2022年之后资本市场逐渐回归理性。

与海外融资市场趋势类似，2017-2021年国内合成生物学一级融资高度活跃，风投及私募股权投资额从5100万美元上升至19亿美元，融资笔数从12笔上升至74笔；2022年以来资本市场进入相对冷静期，2022年国内合成生物赛道融资额接近11亿美元，融资笔数93笔。

疫苗：新型疫苗以重组蛋白、核酸疫苗为主，国内外有差距。根据Nature Reviews Drug Discovery发表的名为The R&D landscape for infectious disease vaccines的文章，截至2023年1月1日，全球疫苗研发领域包括966种候选疫苗，其中23%（220种）是传统的灭活疫苗或减毒疫苗，新型疫苗中占比最大的是重组蛋白疫苗，为22%（215种）；其次是核酸疫苗，占18%（173种），二者都是合成生物学的重要应用领域。

目前，疫苗研发主要集中在美国（355种）、中国（271种）和西欧(144种）。其中，美国的管线以核酸疫苗为主，中国的管线则以传统灭活疫苗为主，核酸疫苗较少。

细胞治疗与基因治疗（Cellular and Gene Therapy, CGT）：7款产品获批上市，在研管线数量全球第二。目前，国内市场上共有7款获得上市批准的细胞与基因治疗产品，包括4款CAR-T细胞、1款溶瘤病毒、1款病毒载体基因治疗和1款ASO药物。此外，从在研管线数量分布来看，国内占比34%，仅次于美国，位列全球第二。

药物合成：原料药中间体生产向酶法、细胞工厂过渡。原料药和中间体的生产正在由传统的植物提取、化学法和发酵法，向更高效、更清洁的酶法工艺和细胞工厂过渡。当前以发酵法生产的药物以及由其衍生的中间体和原料药中，抗生素、维生素和他汀类药物等是常见的大宗品种。

Q4:合成生物是如何赋能医疗行业的，或者有哪些应用优势？

合成生物学助力精准突破耐药菌疫苗研发瓶颈。在耐药菌疫苗领域，不同于病毒清晰的表面抗原，耐药菌的表面抗原复杂且多样，使用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、多糖结合疫苗等传统方法制作的疫苗疗效甚微。合成生物学可以对细菌做一些定向的设计和改变，包括控制细菌复制周期、调控细菌表面抗原、重新设计细菌调节免疫机制等。相比于传统方法，更能缩短疫苗的研发周期，让疫苗的有效性更高。

CGT：有望破解成药难题。根据Nature Reviews Drug Discovery 披露，蛋白质编码基因仅占整个人类基因组的约1.5％，其中和疾病无关的蛋白质占其中的85%~90%。同时，在10%-15%与疾病相关的致病蛋白中，超过80%的蛋白质不能被目前常规的小分子药物以及生物大分子制剂所靶向，属于不可成药蛋白质靶点。相比于小分子靶向药和生物药，CGT药物直接靶向DNA发挥作用，作用机制明确，打破蛋白质层面靶点难以成药魔咒，潜力巨大。

药物合成：降本增效、节能减排上有明显优势。原料药和中间体的生产正在由传统的植物提取、化学法和发酵法，向更高效、更清洁的酶法工艺和细胞工厂过渡。与传统的化学法相比，酶法技术通常可将多步合成简化为一步合成，将有机相反应转变为水相反应，将低温合成转变为近常温合成，在提高生产效率、减排控污、节能降耗等方面表现出明显的竞争优势。

Q5:可以谈谈对未来合成生物产业发展趋势的看法吗？

企业分布多点开花，产业集群特征明显。中国合成生物学虽然尚处于起步阶段，但地方各地都在加紧布局合成生物新赛道，企业分布多点开花，已经形成以深圳、天津、上海为代表的产业集群。

其中，深圳以华大基因为核心，吸引了国内超一半合成生物初创企业。截至2023年10月，光明区内合成生物企业数量已突破80家，总估值超270亿元，深圳已成为国内合成生物学产业的重要一极。此外，天津也明确将生物制造作为带动未来经济高质量发展的关键力量，将建立特色产业基地，推动“生物制造谷”建设，在天津设立健康糖产业园区。上海则聚集了蓝晶微生物、凯赛生物、奕柯莱生物等头部企业，未来上海将以浦东新区创新突破为核心，以金山区和宝山区制造承载为两翼，打造“一核两翼”的合成生物学产业空间布局。

个性化工程医学有望成为未来重要的治疗策略。基于基因编码线路的智能疗法，通过设计改造基因线路，为个体提供定制化的治疗方案，有望提高治疗效果并减少副作用。目前，虽然多项 CAR-T疗法已经实现商业化或位于临床试验阶段，但其他大多数智能细胞仍处于早期研发阶段。此外，工程噬菌体也显示出治疗与微生物组相关疾病的潜力，并入选了世界经济论坛 (WEF) 评选的“2023 年十大前沿技术”。未来，随着技术的不断进步和完善，有望看到更多的基因治疗和智能疗法应用于临床实践，为患者提供更有效、精确、个性化的治疗方案。

人工智能与合成生物学深度融合。人工智能 (AI) 技术基于海量数据（维权）的持续学习能力和在未知空间的智能探索能力，有效地契合了当前合成生物学工程化试错平台的需求。2023 年 10 月，AlphaFold-latest 最新一代模型发布，该模型实现了对世界蛋白质数据库中几乎所有分子结构的预测，为加深对生物学的理解和加速药物研发提供快速、准确的新工具。此外，深度人工智能学习模型也被用于研究基因组的重构或修饰，开发新药和合成用于药物发现的新型化合物。未来， AI 有望进一步促进合成生物学的医药应用，根据实际需求设计更复杂的系统，例如工程细胞或组织，从而大大减少研究人员的工作量。

Q6:我们看好哪些重点标的？

合成生物学产业链：上游技术，中游平台及制造，下游应用。首先，合成生物学产业链上游为基础技术及原材料，基因测序、DNA合成以及基因组编辑技术都是其核心使能技术。其次，中游包括平台搭建和产品制造，平台型企业主要负责原料选择和底盘细胞选择及优化，产品制造企业则在各种平台基础上生产具体的产品。目前大多数合成生物企业均完成了产业链的延伸，兼具平台搭建和产品制造能力。产业链下游应用广泛，目前比较成熟的应用领域包括医疗健康、工业化学品、农业、食品和能源，未来下游应用领域有望进一步扩展。

合成生物产业价值链：上游基因重组毛利率高，中下游相对低。合成生物行业上游涉及基因工程，底盘细胞等原材料生产，由于科研含量较高，研发周期较长，毛利率普遍更高，底盘细胞生产及基因重组上市企业的毛利率高达75%以及80%。中游涉及合成生物技术平台以及生物仪器的供应，相对而言毛利率有所下降，分别约为40%及50%。下游应用市场由于行业的区别附加值有所区别，其中生物医药的毛利率较高，达到60%，而化工及食品行业的附加值则偏低。

我们重点关注有望快速实现产业化的平台型公司，并看好生物发酵在原料药中间体、保健品、大健康等领域的应用，有望在生产过程降本增效的同时实现节能减排、减少污染，建议关注标的有：川宁生物、富祥药业。

川宁生物：公司定位于合成生物学研发、生产型一体化产品型公司，已构建完成选品-研发-大生产的商业化体系，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因、依克多因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。

全资子公司锐康生物（即川宁生物上海研究院）围绕高端化妆品原料、保健品原料、高附加值天然产物、生物基材料等领域进行布局，打造了完整的合成生物学技术平台，通过搭建了计算生物学菌种从头设计平台、自动化高通量菌种构建和筛选平台、多尺度发酵过程优化平台及大数据分析和机器学习平台，智能高效地完成菌种的设计、构建、测试和学习的工程闭环，通过多轮迭代，选育出性能优良，能完全满足工业化生产的工程菌，克服传统生物育种的局限性，并极大提高研发效率。目前公司已拥有5类优质的底盘菌种，包括大肠杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等，拥有700万+的自主IP酶库、2000+实体酶工具箱、虚拟筛选以及全尺度模拟，运用多种代谢推动力推动产物合成。

2023年公司在新疆伊犁投资建设的“绿色循环产业园项目”如期投产，该项目为年产红没药醇300吨、5-羟基色氨酸300吨、麦角硫因0.5吨、依克多因10吨、红景天苷5吨、诺卡酮10吨、褪黑素50吨、植物鞘氨醇500吨及其他原料的柔性生产基地，2023年3月启动建设，2023年12月完成一期项目试车。目前除红没药醇已进入销售阶段以外，其他多个项目也在有序推进，5-羟基色氨酸中试阶段已完成，进入试生产阶段；麦角硫因进入中试阶段；肌醇小试已完成，目前进入中试阶段；角鲨烷、褪黑素正在小试验证；依克多因小试验证已完成。

富祥药业：公司主营业务包括β-内酰胺酶抑制剂、培南类药物、抗病毒药物中间体、锂离子电池电解液添加剂以及微生物蛋白业务。其中，微生物蛋白使用合成生物学技术，基于镰刀菌底盘菌株，以葡萄糖、水等为原料，通过生物质发酵技术进行生产，即培养繁殖微生物菌群，以微生物本体作为食品产品，具有高效率、低消耗、可持续、更健康的特点，富含蛋白质、高膳食纤维、低糖、低脂肪、低胆固醇，并含有九种人体必需氨基酸，可以广泛应用于“人造肉”、蛋白饮品、休闲食品、保健品、宠物食品等领域。

替代蛋白根据制造原料来源可分成四大品类：植物蛋白、微生物蛋白、昆虫蛋白和细胞蛋白。BCG和Blue Horizon发布的研究报告指出消费者推动了植物、微生物和动物细胞替代蛋白的空前增长，到2035年，替代肉类、鸡蛋、乳制品和海鲜产品的市场将达到至少2900亿美元，其中，微生物发酵蛋白将达到22%的市场占有率。

2023年公司微生物蛋白业务成功实现了吨级产品产业化，并接到微生物蛋白产品订单1200吨，正在按计划生产和交付中，但由于现有产能较小，产品订单尚在逐步交付中，已实现销售收入金额较小。考虑到微生物蛋白市场空间广阔，为满足市场需求，公司投资建设年产20万吨微生物蛋白及其资源综合利用项目（一期），该项目建成投产后可形成年产2万吨微生物蛋白以及5万吨氨基酸水溶肥的规模，项目正有序推进中。

技术进步不及预期、产业化落地效果不及预期，行业竞争激烈等风险。

证券研究报告：《策略对话医药：合成生物助力新药研发生产》

对外发布日期：2024年6月20日报告发布机构：西部证券研究发展中心

李梦园（S0800523010001）limengyuan@research.xbmail.com.cn

慈薇薇（S0800523050004）ciweiwei@research.xbmail.com.cn

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