全球首仿在美获批、先进生产线通过GMP检查……恒瑞创新和国际化发展取得新成效|恒瑞_新浪财经

接连获准开展临床试验。就在这两日，恒瑞宣布，创新药海曲泊帕用于慢性肝病伴血小板减少症获批临床；创新药达尔西利、HRS-1358联合治疗乳腺癌获批临床。

创新发展成果加速落地。刚进入7月，恒瑞就宣布其全球首仿药布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平®）获美国FDA批准上市。据了解，因技术壁垒高，该品种上市十余年无仿制产品上市，恒瑞是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家；此前两天，恒瑞创新药恒格列净新适应症在国内获批，将为2型糖尿病患者提供治疗新选择。

先进生产线获批上线。7月7日，恒瑞子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司通过药品GMP符合性检查，这意味着创新药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批，也标志着恒瑞在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。

质量管理获国际权威认可。近日，恒瑞宣布其连云港原料药分公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过日本PMDA现场检查，这将进一步提升公司的市场竞争力，为公司持续拓宽国际市场提供有力支撑。

连续荣获多个荣誉奖项。在6月末公布的2023年度国家科学技术进步奖获奖名单中，恒瑞参与、由山东第一医科大学附属肿瘤医院牵头的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目荣获国家科学技术进步二等奖。这是恒瑞第3次获得国家科技进步奖。连日来，恒瑞还蝉联米思会中国化药企业百强榜首、中国BigPharma创新力十强榜首，连续7年蝉联中国医药研发·创新峰会（PDI）《中国药品研发综合实力排行榜》榜首。

学术发表方面，创新药相关研究接连发表于世界顶尖医学期刊。SHR-A1811(Her2 ADC)单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌研究荣登《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子：40.8）；卡瑞利珠单抗食管鳞癌ESCORT-NEO研究成果登上《Nature Medicine》（影响因子：82.9），该研究是全球首个食管癌围术期免疫III期研究；卡瑞利珠单抗晚期直肠癌研究（UNION）见刊《Annals of Oncology》（影响因子：56.7），这是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究。

一大批高质量发展成果获得认可和突破，是恒瑞深入实施“创新”和“国际化”双轮驱动战略的成效体现，也彰显了其在医药产业高质量发展道路上的韧性与活力。

据了解，恒瑞近年来累计研发投入近400亿元，位居全国医药行业前列。其中，近3年公司每年的研发投入占销售收入的比重均在20%以上。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人，并自主建立了蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）等一批国际领先的技术平台，不断丰富和进化研发管线。当前恒瑞已有16款创新药和4款2类新药在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。

恒瑞积极推进全球化布局。目前，该公司医药产品已进入超过40个国家，在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。自主出海方面，恒瑞开展近20项创新药国际临床试验；今年内已有4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。同时，恒瑞加速推动海外BD落地，至今已实现11项创新药海外授权，仅2023年就达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作。今年5月，恒瑞自研GLP-1产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给海外公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞还将取得合作伙伴美国Hercules公司19.9%的股权。

在推动高质量发展的过程中，恒瑞经营业绩指标稳步回升。2023年公司实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%；公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），实现了同比22.1%的增长。

为进一步维护公司价值和股东权益，恒瑞医药此前披露，将斥资6亿元至12亿元实施股份回购。截至7月11日，公司累计回购股份251.45万股，占公司总股本比例为0.04%。此外，恒瑞医药充分利用现金分红等措施与全体股东分享公司发展红利。截至目前，公司累计现金分红总额约80.29亿元。

恒瑞医药表示，在立足主业创造价值的同时，公司致力于将发展成果与社会共享。近年来公司公益慈善捐赠累计投入已超过3亿元。目前累计已有103个纳入国家医保的产品，其中包括13款自研创新药，让国内患者“用得上、用得起”创新药。公司将加快实现高科技水平自立自强，努力研制出更多的新药好药，惠及全球患者。