创新药再迎政策利好_新浪财经

新政策分别从支付端、融资端、审评端、考核端等多个维度全链条助推创新药的商业化以及研发，彰显国家对创新药物全链条支持的高度重视。随着政策落地，创新药发展有望迈入快车道，长期利好创新药的发展，相关上市公司将充分受益于此。

7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实中国创新药发展根基。

目前，《全链条支持创新药发展实施方案》具体内容尚未发布，市场预期具体条款有望近期落地。

利好政策频发

2024 年以来，针对创新药领域，多项利好政策陆续出台，政策层面持续释放积极信号。

2月份，国家医保局发布《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，对企业评价新上市药品创新质量给予指引，并在定价端予以政策支持。

3月份，2024 年《政府工作报告》首次提及“创新药”，并提到“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。

4月份，北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿，在研发端、注册端、支付端等方面对创新药行业予以支持。

6月6日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》多次提及“创新药”。其中在“深化医保支付方式改革”部分提出，研究对创新药和先进医疗技术应

用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜；在“深化药品审评审批制度改革”部分提出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。

本次，随着《全链条支持创新药发展实施方案》的出台，方正证券认为此次中央的顶层设计至关重要，彰显国家对创新药物全链条支持的高度重视，对提振市场信心具有重要意义。其分析称，地缘政治的压力、高昂的研发成本、仿制药比例高、First in Class （第一流）新药较少、人才短缺、研发周期长和审批流程复杂等问题限制了市场化进程。只有全链条地、系统性地支持创新药发展，才能突破当前的行业瓶颈，推动中国创新药产业链全面升级。

目前，《全链条支持创新药发展实施方案》具体内容尚未发布。东吴证券预期可能会包含以下内容：第一，支付端允许创新药首发价格参照国际同类药品定价；鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金；支持商业保险公司开发覆盖创新药的商保产品等。第二，研发端优化审评审批流程，建立健全审评审批尽职免责机制，加快前沿创新品种注册上市。第三，进院端建立首发价格省域间协同快速挂网，加快创新药进入市场；加快创新药纳入医疗机构用药目录；支持创新药单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模等。第四，投融资支持符合条件的创新药企业上市融资，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道等。

创新药前景向好

在政策大力支持下，中国创新药获批呈增长趋势，进入创新药研发收获期。

上海证券根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。另外，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。

进一步梳理国家药审中心数据可以发现：2023年全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数21款的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里， 1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算，近五年来，中国获批的1类创新药达到140个，并总体呈增长趋势。

随着创新药研发进入收获期，多款创新药企业的核心产品陆续进入高速放量期。比如，2023 年，百济神州泽布替尼实现销售额12.9 亿美元，同比增长128%；艾力斯伏美替尼销售额19.72 亿元，同比增长155%；康方生物卡度尼利单抗销售13.58 亿元，同比增长148%；和黄医药呋喹替尼2023年11月FDA获批上市后实现当年销售额1500万美元。

受益于核心产品高速放量，上面几家上市公司均实现快速增长。

财报显示，百济神州2023年营收同比增长82.13%至174.23亿元，扣非净利润亏损96.82亿元，相比2022年减亏41.42亿元；2024年一季度营收同比增长74.78%至53.59亿元，扣非净利润亏损20.47亿元，相比2023年同期减亏5.67亿元。

东莞证券认为，百济神州作为国内创新药龙头企业，产品结构丰富且研发实力较强，核心产品加速放量，国际化布局持续加速。

相比百济神州，艾力斯业绩增长更为靓丽，2020年以来连续实现高增长。财报显示，艾力斯2021-2023年营收同比增速分别为94409.96%、49.22%、155.14%，扣非净利润同比增速分别为82.64%、227.94%、663.7%，2023年营收和扣非净利润分别达到20.18亿元、6.06亿元；2024年一季度，营收和扣非净利润分别同比增长168.65%、1423.83%。

对于艾力斯业绩高增长，财通证券分析称，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，进一步降低了国内肺癌患者的用药负担，提高了国内肺癌患者的药物可及性，也有效促进了销售业绩实现跨越式增长。公司目前已组建约900 人的专业营销团队，营销网络已覆盖全国。

财通证券认为，艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。

港股上市的康方生物在过去一年，也实现了业绩高增长。财报显示，其2023年营收同比增长440.35%至45.26亿元，实现净利润19.42亿元，2022年同期为亏损14.22亿元。公司实现盈利，一方面受益于产品销售额同比增长48%至16.31亿元，另一方面是公司确认年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元，主要来自Summit支付的依沃西授权许可首付款。

在上述产品销售业务中，贡献最大的产品是卡度尼利，2023年销售额13.58亿元，同比增加149%。卡度尼利作为康方生物首个自主商业化产品，于2022年6月28日在中国获批上市。

海通国际分析称，随着市场推广活动持续进行，以及更多适应症的临床研究数据更新，卡度尼利销售保持良好的增长势头。随着一线胃癌等关键临床数据披露及潜在获批，在现有产能支持下，卡度尼利单抗有望在2024年持续增长。此外，公司目前还有 AK112、AK101及 AK1023 款产品，已经递交NDA并获授理。根据公告披露，公司目前正在积极为产品的上市进行生产、营销及商业化方面的准备工作。

除了上述药品以外，2024年上半年获批的多款创新药也值得重点关注，包括海思科的DPP-4考格列汀片、迪哲医药的JAK1戈利昔替尼胶囊等等。东吴证券预计2024 年下半年有望获批多款重磅国产自免新药，包括恒瑞医药和智翔金泰的IL-17A单抗、恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼、泽璟制药杰克替尼以及康诺亚IL-4Rα等一系列药物，国产创新药步入成果丰硕的收获季节。

此外，国产新药出海也值得期待。2021-2023年，国产创新药跨境License-out交易首付款总金额分别为17.1亿美元、15.2亿美元、46.3亿美元，2023年跨境License-out 首付款同比2022年增长305%。东吴证券认为，2024年下半年和2025年仍然是国内创新药出海大年，将集中在肿瘤和自免领域。预计授权金额较高的品种包括迈威生物的nectin4 ADC、荣昌生物的泰它西普、和黄医药的索乐匹尼布、乐普生物的EGFR ADC、亚盛医药的Bcl2抑制剂等。

对于整个创新药板块，国投证券认为，板块估值已调整至历史相对低位。在《全链条支持创新药发展实施方案》政策驱动下，整个板块有望迎来估值修复；叠加下半年ESMO年会召开、医保谈判等行业催化因素，看好创新药板块后续行情。