恒瑞医药：布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号|仿制药_新浪财经

中证智能财讯恒瑞医药（600276）7月2日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称FDA）通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

根据公告，布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。公司布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价，保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性，已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。

经查询，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6614万元。