中证智能财讯 舒泰神（300204）6月24日晚间公告，近日，公司全资子公司 Staidson BioPharma Inc.（舒泰神（加州）生物科技有限公司）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的正式函件，同意 SBT-1901 注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。
据公告，癌症是一种严重威胁人类健康的严重疾病。预计在2023年，美国将新增195万例癌症病例和60万例癌症死亡病例。随着癌症发病率的增加，到2040年，全球将有2840万癌症病例。肿瘤发病率和多样性的增加促使人们寻找既有效又安全的治疗方法。
在肿瘤微环境中，调节性T细胞（Treg）是一类表达肿瘤坏死因子受体-2（TNFR2）的免疫抑制细胞，TNF-TNFR2的相互作用会促进Treg细胞的活化和增殖。而Treg细胞数量和功能的增加，反过来会有效抑制肿瘤反应性T效应细胞（Teff）的功能并辅助肿瘤的免疫逃避。TNF还能促进sTNFR2（可溶形式）的释放，进一步抑制Teff的抗肿瘤活性。此外，TNF通过与肿瘤细胞表达的TNFR2相互作用促进肿瘤存活、生长和转移。因此，TNF-TNFR2相互作用促进了肿瘤的免疫逃避和进展。
利用单克隆抗体阻断TNF-TNFR2相互作用能够抑制Treg细胞的活化，导致其数量和功能的降低，利于更强的抗肿瘤免疫应答。因此，TNFR2拮抗剂是一种极具潜力的癌症治疗方法。
SBT-1901注射液是靶向人TNFR2（hTNFR2）的人源化单克隆抗体。临床前研究表明，SBT-1901注射液作为单药或与抗PD-1抗体联合治疗均显示出了显著的抗肿瘤活性。据公开信息显示，目前全球针对该靶点尚无产品获批上市，其中进展最快的处于临床II期研究阶段。
针对该项目的专利申请公司已在中美欧进行了全球性布局。
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