企业出海可持续挑战——汽车与医药生物行业_新浪财经

导读

在国家政策的积极引导和全球市场需求的拉动下，中国企业国际化步伐显著加快。2023年A股年报数据显示电子、家庭电器和汽车行业海外营业收入占比最高，分别达到43.06%、36.95%和24.96%。
汽车行业方面， 2023年中国汽车出口量达到522.1万辆，同比增长57.4%，电动汽车全年出口177.3万辆，同比增加67.1%。新能源汽车出口主要目的地为比利时、泰国和英国。报告详细分析了欧盟与美国近期发布的可持续政策，综合来看，美国针对我国电动汽车的可持续政策限制力度更强，而欧盟的可持续政策则更呈现出围绕绿色新政“多点开花”的形式，涉及要点广、规则设计更为复杂，且欧盟内不同国家之间也存在差异。我国汽车企业在出口欧盟时需要详细研究其在碳足迹、循环材料使用、供应链尽职调查管理、数据安全隐私等方面的法律法规要求和变化，调整管理政策与业务战略。
医药生物行业方面，中国创新药企业出海交易快速发展，2023年完成了近70项创新药的海外授权交易，交易总额超过350亿美元。近年来科技伦理和以人类基因组为核心的数据安全成为国际政策关注的重点。美国《生物安全法案》和敏感数据行政命令均可能对中国企业的全球药物研发、对美投资以及中美之间的数据共享与跨境合作带来影响。
报告中我们分析了比亚迪和药明康德等中国企业应对海外可持续政策发展的相关实践。中国企业在出海过程中，不仅要关注传统的贸易政策和市场准入风险，还要重视气候风险、碳足迹信息核算、供应链尽责管理调查、数据安全、AI应用伦理等新兴议题，提高海外合规经营能力，并密切关注目标市场的政策变化，以提升企业全球竞争力，实现可持续发展。

风险提示：海外可持续政策发生重大变化风险，行业增速不及预期，企业出海进展不及预期。

近年来中国A股企业在国际化道路上的步伐明显加快，这主要得益于国家政策的积极引导和全球市场需求的拉动。在“一带一路”倡议等政策的助推下，企业得以拓宽国际视野，积极探索海外市场，实现业务的多元化布局。技术进步和创新能力的提升，使得中国企业能够以技术优势参与全球价值链的中高端环节，增强国际竞争力。此外，通过海外并购、建立合资企业、参与国际项目等方式，中国企业与国际市场的融合程度不断加深。在全球对可持续发展和企业社会责任越来越重视的背景下，A股企业在出海过程中也更加注重环境保护、社会贡献和合规经营，以提升国际形象和品牌价值。

1、A股出海行业数据

1.1

A股上市企业海外营业收入分行业概况

从A股企业海外营收占比来看，2023年年报数据显示，电子、汽车和电力设备行业海外营业收入总值最高，其中电子行业超过12815亿元。电子、家庭电器和汽车行业海外营业收入占比最高，分别达到43.06%、36.95%和24.96%。

从扩张增速来看，我们用整体法计算了申万一级行业海外收入近三年的CAGR增速，发现公用事业和石油石化增速最快，分别高达40.90%和36.76%。

综合而言，电子、汽车、电力设备和家用电器等行业海外营业收入总值和占比较高，公用事业和石油石化等行业近三年海外营收增速较为突出。

1.2

企业主要出海类型

近些年来，随着我国企业出海营收、占比和增速的提升，企业的出海模式也在逐步发生着变化。

企业的出海方式可以粗略划分为两种：产品出海以及本土化出海。前者是指通过外贸销售的方式把在中国大陆生产的商品运输并销售到全球，后者则是指中国企业通过在其他国家或地区建厂、采购和雇佣本地劳动力的形式进行本土化生产，再在本地销售或销往其他地区。

随着我国企业全球竞争力的提升，我国企业的本土化出海也经历了不同的发展阶段，从追求更低劳动力价格以降低生产成本为目的的制造出海，逐步向着更具国际竞争力和品牌价值的品牌出海模式发展。据商务部、外汇局统计，2023年，我国全行业对外直接投资10418.5亿元人民币，比上年增长5.7%。其中，我国境内投资者共对全球155个国家和地区的7913家境外企业进行了非金融类直接投资，累计投资9169.9亿元人民币,增长16.7%。

产品出海模式下企业通过打开新的市场获取新客户，实现销售与利润的增长，所面临的主要可持续风险主要来自进口国的一系列贸易政策，包括针对特定产品的关税、反补贴调查、数据安全、供应链管理审查政策等。

本土化出海模式中，制造出海企业在降低生产成本的同时，也可以通过更加靠近本土消费者了解其消费习惯来提升产品设计的本土适用性，并分散企业一些外贸风险。但本土建厂的方式也要求企业满足当地的一系列可持续法规约束，特别是环境相关的法规要求。此外，企业还需要适应当地的文化并与当地社区建立友好关系，满足用户对产品的安全与质量要求的同时做好劳动力管理与用户数据隐私保护。

品牌出海企业通过自助品牌建立产品的口碑与影响力，提升产品附加值以获得更高的利润率，同时也面临着当地市场对其产品负责任营销、品牌形象打造和供应链管理等方面更高的要求。

1.3

企业出海主要目的地

从企业的出海目的地来看，根据商务部2023年数据，中国企业出海的目的地中发达地区主要包括美国、日本、韩国和部分欧盟国家，新兴经济市场中印度、俄罗斯和墨西哥等国都是我国的主要出口目的地。

发达市场所代表的经济高度工业化、人均收入较高、市场成熟的国家和地区，对于中国企业而言，意味着更高的准入门槛和更激烈的竞争，但同时也提供了更广阔的市场空间和更高的利润空间。发达市场通常拥有庞大的消费者基础和成熟的商业环境，是中国企业寻求高附加值产品销售和品牌国际化的重要目的地。

从可持续角度来看，发达市场往往有更为严格的环保法规和标准，有更强的意愿和消费能力采用和推广绿色技术和可再生能源；消费者普遍对可持续发展和环保有较高的意识，愿意为绿色可持续产品付出更高的产品溢价的同时也对产品的可持续性标准提出了更高要求；此外，相关企业也需要更加注意公司治理、产品和服务的可得性提升、负责任营销、数据隐私保护和知识产权保护的要求。

新兴市场所代表的经济增长迅速，市场潜力大，但基础设施和法律体系尚在完善中的国家和地区，相较于发达市场，新兴市场在劳动力、土地等方面的成本较低，对于出海生产的企业可以降低运营成本。政策上，许多新兴市场国家为了吸引外资，提供了一系列优惠政策，如税收减免、土地优惠等。

从可持续角度来看，随着全球气候变化政策的推进及可持续意识的发展，众多新兴市场也开始逐步建立起了碳排政策目标以及企业的可持续要求。绿色发展需求带来了包括绿色建筑、智能城市，新能源设备和新能源汽车方面的技术和市场发展。另一方面，也需要面临当地可持续发展过程中的一系列挑战，需要关注当地可持续政策的变化。

综合行业营收占比、增速以及行业近期的海外可持续监管政策变化情况，我们在本系列的一篇报告中选择了两个具有代表性的行业：汽车和医药生物，从行业的出口情况、核心可持续议题与近期海外焦点政策三个主要维度进行介绍。

2、汽车行业出海及可持续政策

2.1

2023年汽车行业出海情况

据海关总署数据， 2023年，我国汽车出口522.1万辆，同比增加57.4%。我国大力推动汽车产业绿色低碳转型升级，其中电动载人汽车全年出口177.3万辆，增加67.1%。据中国汽车工业协会数据，2024年一季度，我国汽车出口132.4万辆，同比增长33.2%。其中传统燃料汽车出口101.7万辆，同比增长36.3%；新能源汽车出口30.7万辆，同比增长23.8%。

汽车出口量前十的国家中，俄罗斯、墨西哥和比利时出口量位居前三，新能源汽车出口的前三大国家为比利时、泰国和英国。

俄罗斯和墨西哥作为我国汽车出口量最大的国家，我国对其主要以燃油车出口为主，价格优势是核心驱动力。其中对俄罗斯汽车出口量的大幅提升受到了俄乌战争后国际车企撤离的影响，而墨西哥则因为其与美国的贸易优惠优势而成为国际车企进入美国的中转中心。

新能源汽车出口方面，2021年根据乘联会方面的统计中国出口比利时新能源汽车主要来自特斯拉中国工厂。而目前比亚迪、小鹏和红旗等品牌也已经进入比利时市场，比利时港口成为中国新能源汽车进入欧洲的主要中转站。2024年4月28日，合并后的比利时安特卫普—布鲁日港成为欧洲最大的出口港和最大的汽车转运港。值得关注的是，安特卫普-布鲁日港致力于打造“绿色港口”，成为欧洲领先的绿色氢进口枢纽。该港口从全球风能和太阳能丰富的地区（如智利、阿曼和纳米比亚）进口绿色能源，并投资本地生产绿氢和蓝氢。作为多燃料港口，除了各种生物燃料之外，该港口提供多种不同的气候中性燃料进行加注。

欧洲之外新能源汽车出海的另一个重要市场是东南亚，出口量排名靠前的国家包括泰国和菲律宾，主要得益于中国新能源车企的价格优势，叠加中国与东盟之间相对欧美更为优惠的关税政策。

从出口企业来看，2023年中国整车出口排名前十的企业中上汽与奇瑞较其他车企优势明显。同时也需要注意到，中国出口汽车统计中包含了特斯拉这类外国车企，他们在中国生产汽车后再销往国外的这部分出口量同样包含在我国的汽车出口统计数据当中。

我国汽车出口运输方式有远洋海运、铁路运输、公路运输，运输媒介主要有滚装船、集装箱船、多用途纸浆船、中欧班列和货车等。其中，远洋海运的运量居首，滚装船则是其最主要运输媒介。对于本土生产海外销售的汽车企业而言，随着我国汽车出口规模的不断提升，车企的远洋运输需求也在持续增强。为进一步增强汽车出口能力，近年来，比亚迪、奇瑞、上汽等中国车企纷纷组建船队。

我们在报告《揭开 ESG 因子面纱（五）——交通运输行业 ESG 核心议题研究》中对航运业的可持续政策要求进行了较为详细的介绍，新能源车企在自建远洋运力的同时也需要满足国际海事组织IMO的海运减排新规、安全管理等可持续相关政策要求。

此外，我国汽车企业的也在探索发展投资建厂的本地化生产模式，采用更加丰富的跨国并购、建设海外生产基地、设立全球研发中心、铺开销售网点、开展海外品牌宣传等方式逐步实现本土化生产。而这个过程将涉及更加复杂的可持续问题，可持续议题对于汽车行业未来的出海重要性也在不断提升。

2.2

汽车行业核心可持续议题

根据可持续发展会计准则委员会 (SASB)的行业核心议题研究，汽车行业的环境相关议题主要集中在碳排放和材料利用率两个方面，此外产品安全性、劳工管理以及原材料采购也是汽车行业普遍需要重点关注的议题。

除SASB关注的披露议题外，汽车行业的格局受到全球气候政策推动下新能源汽车发展的深度影响。AI技术突破下e技术的快速发展将会对用户的信息安全与数据隐私保护产生前所未有的新挑战，因此数据隐私安全议题也将是汽车未来需要布局管理的可持续方向。

2.3

近期汽车行业出海可持续政策

一方面，受益于各国碳减排目标与政策的推进，包括欧盟、泰国在内的多个市场的新能源汽车渗透率快速提升，新能源支持政策的发展为中国车企出海提供了空间。另一方面，受以欧美为代表多国的本土新能源汽车制造支持政策影响，我国新能源汽车出海在不同地区也面临新的困难及不确定性。

2023年12月7日发布的《商务部等9单位关于支持新能源汽车贸易合作健康发展的意见》（以下称《意见》）从提升国际化经营能力和水平、健全国际物流体系、加强金融支持、优化贸易促进活动、营造良好贸易环境和增强风险防范能力方面给出了具体建议。

对于欧盟等国家地区提出的日益严格的汽车环保政策要求，我国新能源汽车行业需要建立行业统一并与国际接轨的碳足迹核算标准。《意见》中明确提出，要提高海外合规经营能力。鼓励行业组织、智库机构等开展新能源汽车及动力电池海外合规培训。及时跟踪新能源汽车及动力电池领域相关市场准入、环境保护、数据保护、知识产权保护等政策法规，编发国别贸易指南。指导相关机构、行业组织开展新能源汽车及动力电池的绿色低碳标准研究，组织开展碳足迹管理等专题培训，增强企业绿色低碳发展意识和应对风险能力。

综合来看，美国针对我国电动汽车的可持续政策限制力度更强，包括《通货膨胀削减法案》下的敏感实体清单等较为直接的限制措施。而欧盟的相关可持续政策则更呈现出围绕绿色发展议题“多点开花”的形式，涉及要点更广，规则设计更为复杂，且欧盟内不同国家之间也存在差异。因此我国汽车企业在出口欧盟时需要详细研究其在碳足迹、循环材料使用、供应链尽职调查管理、数据安全隐私等众多方面法律法规要求，并根据不断变化的法规调整自己的管理政策甚至业务战略。

2.3.1欧盟反补贴调查

据Dataforce 数据显示，2023年在欧销售汽车的主要中国品牌为吉利、上汽与比亚迪。吉利集团在欧洲共销售34.8万辆，是欧洲第十大汽车制造商；上汽MG销售23.13万辆，并实现连续三年销量翻番；而比亚迪售出15588辆汽车。

欧洲研究机构Transport & Environment（T&E）的数据称显示，2023 年欧盟所有纯电动车（BEV）销量的19.5%（约290,000 辆）是在中国制造的。这其中超过一半来自在中国生产的他国汽车制造商，特斯拉占比28%，雷诺的达西亚占比20%。从价格优势来看，中国制造纯电动车（BEV）在欧洲市场的价格平均比非中国制造商的同类车型便宜5-27%。

与此同时，中国品牌电动汽车在欧洲的销售份额也在快速增长，从2019年的0.4%到2023年的7.9%。2023年数据来看，中国出口欧盟的纯电动车中，中国本土品牌占比最高前三名为上汽名爵（MG），吉利极星（Polestar）和比亚迪。其中上汽名爵（MG）占比25%，并且有四款车型的销量超过了5,000辆；极星的Polestar 2占比7%；比亚迪（BYD）占比4%，主要得益于Atto 3车型，该车型销量为12318辆。其他主要的中国汽车制造商还包括长城汽车旗下的欧拉（Ora）品牌、蔚来（Nio）和小鹏（Xpeng）。

根据GlobalData的预测，中国品牌在欧洲纯电动车（BEV）市场的份额将持续增长，并预计在2024年达到所有欧盟BEV销量的8.1%（168,000辆），在2025年达到8.5%（243,000辆）。而根据T&E预测，如果假设市场份额基于过去两年的线性增长，比亚迪、上汽MG名爵等中国品牌到2027年可能达到欧洲BEV市场的20%。

2023年10月4日，欧盟委员会发布公告称，决定对进口自中国的电动汽车发起反补贴调查，公告称如果调查结果确认存在不公平补贴，欧盟可能会对来自中国的电动汽车征收额外的反补贴关税，并可能包括追溯性关税。

路透社消息称，欧盟委员会调查人员将对比亚迪、吉利汽车和上汽集团三家中国汽车制造商进行检查。

目前欧盟对中国电动汽车的关税税率仍保持在10%，汽车关税收入将回归公共预算，其中75%将归入欧盟的一般预算作为自有资源，剩余的25%则分配给成员国。根据T&E的预测，如果关税提高到25%，根据2023年的进口数据，将会额外产生14亿欧元的收入。这将为欧盟委员会本身带来超过10亿欧元的额外收入，高于目前欧洲创新基金下清洁技术项目的单年度预算。T&E还预测，假设从中国进口的纯电动汽车的平均市场价格保持在42,700欧元不变，到2025年从中国进口的74万辆纯电动汽车在征收25%关税的情况下，将为欧盟带来总计59亿欧元的收入。

2.3.2法国新能源汽车补贴政策修订

细分欧盟具体国家来看。整个欧盟进口中国产电动车最多的三个国家分别是法国、西班牙和意大利，其中法国电动车销售中29%来自中国生产。不过这三个国家进口的中国产电动车以特斯拉和雷诺的达西亚等外国品牌为主。

欧盟进口中国品牌电动车最多的国家为英国和瑞典，其中英国本身也是中国电动汽车出海的第三大目的地。鉴于目前欧盟的一系列电动汽车相关政策的加强，未来英国市场的重要性可能进一步凸显。

中国产汽车在法国销售的强劲势头。法国于2023年调整了电动车补贴政策，根据汽车的碳足迹评分来决定补贴资格，间接限制了中国产电动车的市场份额。

2.3.3欧盟《电池和废电池条例（Regulation Concerning Batteries and Waste Batteries (EU) 2023/1542）》

2023年欧盟批准通过了《电池和废电池条例（Regulation Concerning Batteries and Waste Batteries (EU) 2023/1542）》（以下简称《新电池法规》），开始对电池的整个生命周期可持续性和安全性进行监督，关注包括电池的性能、报废要求和回收等多个方面。对于中国动力电池和电动车出口企业而言，新规中对于电池数字护照和经济运营商的尽职调查义务的要求特别值得关注。相较欧美汽车生产企业而言，中国企业在满足相关要求上仍存在一些挑战，中国电动汽车制造商可能会调整供应链管理、采用新技术以满足更高的环保标准、并可能需要通过额外的认证程序，这也可能进一步导致企业产品成本上升，影响其在欧盟市场的定价和竞争力。

我们对《新电池法案》中的尽职调查相关要求进行进一步分析。尽职调查义务中要求识别、预防、减轻和核算电池材料供应链中的人权、环境和气候变化影响。值得注意的是，《新电池法案》对于覆盖范围内相关企业的要求包含了环境和社会两个方面数个具体方向。

2.3.4欧盟碳边界调整机制（CBAM）

欧盟碳边界调整机制（Carbon Border Adjustment Mechanism, CBAM）于2023年10月生效，该机制在推动实现全球气候计划的同时，力图解决欧盟碳泄漏问题（欧盟企业将碳密集型生产转移到国外气候政策不如欧盟严格的国家，或者欧盟的产品被更加碳密集的进口商品取代）。通过CBAM“碳关税”的方式，欧盟希望重塑本土企业竞争力。

尽管现阶段CBAM尚未直接直接覆盖汽车及关键零部件。但由于汽车作为欧盟众多国家的支柱产业的同时也是高碳排最终集中的行业之一，从CBAM的政策目标和发展趋势来看，未来在CBAM范围扩展的过程中汽车行业有可能受到影响。此外，受CBAM现阶段覆盖范围的影响，我国在欧盟本地建厂企业可能面临铁、铝等相关行业原材料进口成本的上升。

2.3.5美国通胀削减法案

美国总统于2022年8月16日正式签署了一项名为《通货膨胀削减法案》（Inflation Reduction Act，IRA）的法案。这项法案的目标是应对当时高达8%的通货膨胀率，同时推动应对气候变化和经济发展。

IRA包含对新能源汽车和光伏产业的补贴措施，意图促进美国本土清洁能源产业发展。随着IRA外国敏感实体指南的生效，我国直接对美电动电池组件和电池关键原材料的出口将失去税收抵免资格。

同时，随着其对电池部件和关键矿物的本地化要求提升，IRA可能迫使中国电动汽车和电池制造商增加在美国或符合条件的国家的投资，或采用技术合作的方式参与美国市场。

2023年宁德时代宣布与美国企业合作在美新建电池工厂就电池专利技术进行许可，不涉及直接投资。2023年9月，惠州亿纬锂能公告，该公司全资孙公司亿纬美国拟与其他公司共同出资在美国设立合资公司，以投资建设电池产能。2023年10月，国轩高科宣布将在美国投资建设电池工厂，生产锂电池相关产品。

除上述措施外，2024年5月14日，白宫宣布今年美国进口中国电动汽车的关税将从25%翻倍至100%（同时，所有进口到美国的汽车还征收2.5%的额外关税）；锂电池的关税将从7.5%提高到25%。

不过根据乘联会的统计数据显示，2023年中国出口美国的乘用车总量为7.48万辆，在总出口量中仅占1.4%；新能源乘用车向美国的出口量为1.86万辆，占比仅0.4%。因此美国的系列政策对中国电动车企业出海整体影响较小。

2.3.6 智能汽车数据和隐私安全政策

随着AI智能汽车技术的快速发展，车辆收集和处理的数据量激增，包括用户个人信息、驾驶行为、车辆状态和环境数据等，这些数据的安全性和隐私保护成为了关键问题。《智能网联汽车数据安全年度洞察（2023）-企业免疫力建设》报告显示，2020年以来发现的针对整车企业、车联网信息服务提供商等相关企业的恶意攻击达到280余万次。

中国新能源汽车企业在出海过程中正面临日益严峻的数据安全法规挑战。2024年欧盟和美国均对数据安全领域，特别是涉及人工智能相关领域的发展提出了更加严格的要求。

欧盟作为全球数据保护最为成熟的地区，在人工智能风险治理方面依然走在国际最前沿。

针对欧洲的相关数据法律，有意开发欧洲智能驾驶市场的中国汽车企业已经开始进行一些本土化尝试。2023年7月5日蔚来柏林创新中心启动，设有数字系统、智能座舱、自动驾驶等研发团队，希望通过在欧洲本地化研发提升欧洲用户的智能化体验。小鹏汽车在2024年底前在欧洲推出“自动导航辅助驾驶”产品，同时承诺遵守该地区严格的数据保护规定。

面对欧盟和美国日益严格的推动电动汽车本土化的相关政策，中国企业一方面通过在欧盟本土建厂来满足相关要求，另一方面也在积极开拓其他全球市场空间。以比亚迪为例，2023年比亚迪集团新能源乘用车已进入日本、德国、澳大利亚、巴西、阿联酋等 50 多个国家和地区。

除了海外展销外，2023年比亚迪还在积极扩展海外本土化建厂。23年底比亚迪在欧盟国家匈牙利打造新能源整车制造基地，此举或将有助于避免欧盟针对中国车企的系列措施。比亚迪年度ESG报告显示，集团境外员工本地比例达 95%，亦为当地社会与经济的和谐发展作出积极贡献。

此外，比亚迪亦积极推动纯电动大巴和绿色轨道交通领域的海外市场。2023年10月，比亚迪与乌兹别克斯坦首都塔什干市政府签订协议，向当地提供 2,000 台电动大巴；12月，比亚迪向墨西哥城交通政府部门交付了首批电动大巴并投入运营。由于电动大巴和绿色轨道的合作对象多为当地政府及大型集团，因此此类合作可能为比亚迪深入了解当地法律法规以及品牌建设提供帮助。

3、医药生物行业出海及可持续政策

3.1

医药生物行业出海

全球来看，据IQVIA人类数据科学研究所（the IQVIA Institute for Human Data Science）发布的2023年全球生物医药产业研究报告（Global Trends in R&D 2024）显示，2023年全球生物制药行业的融资额达到720亿美元，尽管仍低于2020及2021年的水平，但已经较2022疫情期间水平有明显恢复。

2023年全球大型制药公司在研究和开发上的总支出超过了1610亿美元，自2018年以来增加了近50%。

2023年，中国公司参与的并购（M&A）、合作与联盟、授权与许可协议和研发合作等形式的商业交易在全球市场引起广泛关注。IQVIA报告统计，2023年共公开宣布了318项与中国相关的交易，并购交易中海外企业对中国发起的并购交易7起，而中国企业的对外并购数量也达到6起。中国医药企业的重要交易中，肿瘤学领域的交易特别受到重视，占交易总数的46%。

根据医药魔方数据库的统计，截至2023年12月18日，中国在2023年共完成了近70项创新药的海外授权交易（license-out），已公开的交易总额超过了350亿美元。2024中国医药出海交易有望实现爆发式增长。

IQVIA报告统计，2023年全球主要区域内共有2357家公司支持的临床试验启动，其中中国公司启动的临床试验占比从2013年的3%上升到2023年的28%。

BCG & Insight数据显示，随着近年来欧洲日本创新药管线增速放缓，中国和美国在全球创新药领域的重要性进一步提升。

中国创新药企业在国际化过程中同样会经历从产品层面到企业层面的数个发展阶段，这与其他企业从产品/服务出海到海外建厂的逻辑类似，但又具有一定的行业特性。由于不同地区的患者可能存在遗传、环境和生活方式的差异，这些差异可能影响药物的安全性和有效性，因此不同国家和地区的药品监管机构通常要求药品在上市前必须经过当地的临床试验，因此创新药企业自建出海品牌和渠道的第一步通常需要进行海外临床实验，以提高药品在全球范围内的市场准入机会。

从生物医药企业出海目的地来看，欧美仍然是众多企业的首选。一方面欧美市场拥有更大的利润和市场空间，另一方面由于美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）在整个国际药品监管体系里的标杆性地位，药品在获得欧美药监部门的认可后销售往其他全球市场的门槛和难度也会随之降低。

中国医药生物企业研发实力的增强使得越来越多的国产创新药能够获得国际范围内重要地区监管机构的市场准入，为国内药企打开了新的市场空间。此外，国内医药市场的竞争和医保政策变化也促使企业寻求海外扩张，以维持利润增长。预计随着前沿技术如肿瘤学抗体药物偶联物（ADCs）在治疗重大疾病中的突破，中国企业对国际市场需求的深入挖掘，中国创新药物的出海增长势头将继续保持。

3.2

医药行业出海可持续核心议题

根据SASB行业核心议题研究，医药生物行业的核心议题主要集中在社会维度，包括临床试验参与者的安全性、药品的可及性、可负担性和定价、药品安全、假冒药品、道德营销、员工招聘发展和保留、供应链管理以及商业道德。其中临床试验的安全性主要为确保药品的成功上市和患者权益的保护；药品的可及性和定价策略影响着患者对药品的负担能力，也进一步影响公司在全球市场中的竞争力；药品安全、防止假冒药品的措施和负责任营销主要为保护消费者合法权益和公司的市场声誉；员工招聘与发展关系公司核心竞争力的留存和长期发展；供应链管理和商业道德政策的实施则是为了提升公司在全球运营中的合规性和透明度。

近期随着人工智能的高速发展以及人工智能运用于生命科学研究和医疗设备领域深度的提升，相关的科技伦理、生物数据安全隐私等议题成为国际政策关注的要点。

根据wind数据统计，2023年A股申万医药生物行业中海外营收总值最高的企业为药明康德。其23年海外营收占比81.40%，近三年海外营收增速达38.57%。

药明康德作为提供全球新药研发生产服务的平台型公司，本身受益于全球新药研发投入和外包率的快速增长。根据 Frost & Sullivan 报告预测，全球医药研发投入外包比例将由 2022 年的 47.1%提升至 2027年的 57.0%。同时报告预测，全球医药研发外包服务的市场（不包括大分子 CDMO）规模将由 2022年的 1,330 亿美元增长到 2027 年的 2,520 亿美元，复合年增长率约 13.6%。

根据药明康德2023年报数据显示，公司通过全球 32 个营运基地和分支机构，为来自全球 30 多个国家和地区的客户提供服务。2023报告期内，公司来自美国客户收入人民币 261.3 亿元，剔除特定商业化生产项目后同比增长42%；来自欧洲客户收入人民币 47.0 亿元，同比增长 12%；来自其他地区客户收入人民币 21.4 亿元，同比增长8%。

此外，截至2023报告期末，公司共拥有 41,116 名员工，其中美国员工1,919人，欧洲员工315人。

药明康德2023年发布的ESG报告和年报中详尽的披露了其核心可持续议题与全球实践。海外业务相关信息中对于个人信息保护、药物研发伦理和反腐败与反贿赂培训等议题都专门针对业务当地的法律法规进行了研究和培训。

3.3

医药行业出海关键可持续政策

近年以来，我国生物制药行业出海时面临的政策挑战主要集中在数据安全相关领域。

在生物制药领域，创新药物的开发依赖于对庞大数据集的分析，涉及的数据类型包括但不限于患者个人信息、详细的医疗记录、临床研究数据及试验结果、遗传资源信息、大规模健康数据集等。这些数据是提高疾病治疗效率、开发新药物以及实现个性化医疗的关键。

随着对数据保护和个人隐私的日益重视，全球各地的监管机构都在加强对数据安全和个人信息保护的监管力度。其中的典型代表就是欧盟实施的严格的通用数据保护条例（GDPR）。

跨境数据传输：在医药技术的国际交易中，数据共享是实现技术交流和合作的重要组成部分。但与此同时，数据的跨境流通也带来了合规风险，这要求企业在进行数据交换时必须采取严格的保护措施。企业需要采用先进的数据加密技术、严格的访问权限控制、数据脱敏处理，以及建立全面的数据处理和传输政策。

人类基因组数据：从美国和欧盟2024年最新政策来看，人类基因组科学数据是政策监管的重点。

监管政策的快速变化：医药企业还必须持续关注数据保护法规的变化，评估其对国际交易的潜在影响，并适时调整自身的数据保护策略。

3.3.1美国生物安全法案

2024年5月15日，美国众议院监督与问责委员会通过了修改版的《生物安全法案》草案，虽然目前草案尚未生效，但法案涉及部分生物技术供应商，相关要点仍值得中国出海美国的生物医药企业关注：

1. 法案禁止行政部门负责人与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。目前法案仅涉及美国政府，尚未直接涉及美国企业。此外，法案还有海外豁免的相关条款，如果满足特定条件，行政部门负责人可以对某些与海外医疗保健服务相关的合同、子合同或交易进行豁免，包括支持海外美国员工的活动等。

2. 5月15日的新版草案为存量合作订单增加了8年的过渡期。也就是说，在法规生效日期前已经签订的合同或协议，包括那些正在谈判中的合同选项年（option years，在原始合同中提前约定，允许合同一方或双方在当前合同期满后选择继续合作一段时间），可以持续到2032年1月1日。这给了目前中美合作双方进行业务调整与重新寻找合作伙伴的时间。此外，法案还为被纳入名单的公司设置了“申诉”通道，公司可以提出申诉意见争取被移除关注名单。

3. 对于受限制的生物设备与服务，法案中主要提到：基因测序设备、联合质谱技术、聚合酶链式反应（PCR）机器相关设备服务及疾病检测、家谱信息和相关服务，主要范围集中在基因相关领域。

除生物安全法案外，美国今年颁布的可能对生物制药领域产生影响的另一政策是2024年2月28日美国总统拜登正式签署的第14117号行政命令——《防止受关注国家获取美国人士大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（Executive Order on Preventing Access to Americans" Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern）。该行政命令本身指示司法部于规定时间范围内颁布相关条例，其列出的六类敏感个人数据包含人类生物学组学数据和个人健康数据。

对于我国生物制药领域企业而言，潜在的影响可能包括：

全球药物研发：我国企业在美进行临床实验，收集进行药品安全与有效性测试，以申请美国监管机构药品获得批准时，采用的美国患者的个人健康数据与人类生物学组学数据是否会受到影响。
数据共享与跨境研究合作：如果中国被视为“关注国家”，那么中美企业或研究机构之间的数据共享和医药研究合作可能会受到限制。这可能包括临床试验数据、患者健康数据和人类‘组学’数据等。
投资和合资企业：对于中国投资者或与中国有关联的实体在美国医药行业的投资，特别是那些可能获取敏感数据的投资，可能会受到更严格的审查。

值得注意的是，该行政命令中提到的其他敏感数据类型，如地理定位和相关传感器数据、生物特征标识符等同样会对智能汽车行业的技术运用产生影响。

欧洲数据隐私政策我们在汽车行业的可持续政策中已经进行了基本介绍。其中最值的关注的是2018年5月25日正式施行的《欧盟通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation，“GDPR”)，以及2024年5月21日，欧盟理事会正式批准的《人工智能法案》。

除了以上我们讨论跨境数据传输监管风险外，AI在生物制药领域的应用与快速发展近年来也引起了监管的关注。

在生命科学和医疗保健领域，人工智能和机器学习的应用正迅速增长，成为药物发现等医疗应用的重要工具。这些技术的使用有助于加速新药的研发，提高临床试验的效率，并可能改善患者的治疗效果。

IQVIA数据显示，2023年，共有超过120亿美元的生命科学领域的交易涉及人工智能、机器学习或高级分析技术。每笔交易的价值从过去三年的平均2700万美元跃升至9800万美元。2023年生命科学领域涉及人工智能的交易中肿瘤学相关交易约占43%，其在过去五年的交易中约占35%。

2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份讨论文件，题为“利用人工智能和机器学习在药物和生物制品开发中的应用”。这份文件旨在促进与利益相关者讨论人工智能和机器学习（AI/ML）在药物开发中的应用，包括开发预期与药物一起使用的医疗器械。

我们在上一章汽车行业的可持续政策中介绍了欧盟的2024年通过的《人工智能法案》，并介绍了其根据构建的人工智能风险分类管理体系：

不可接受风险类人工智能系统，例如社交评分系统和操纵性人工智能
高风险类人工智能系统
有限风险类人工智能系统，透明度义务较轻：开发人员和部署人员必须确保最终用户知道他们正在与人工智能（聊天机器人和深度伪造）交互。
最小风险类人工智能系统，包括目前欧盟单一市场上大多数人工智能应用，例如支持人工智能的视频游戏和垃圾邮件过滤器

法案给出了高风险类人工智能系统的解释清单，除包含欧盟法律覆盖的以人工智能系统作为安全部件或人工智能系统本身作为产品的产品外，还包含了用于（1）未被禁止的生物识别系统，包括推断受保护特征的系统、情感识别系统和远程生物识别系统（不包括对个人的生物识别验证）；（2）管理关键基础设施；（3）教育和职业培训；（4）就业、员工管理和自营职业机会；（5）获得和享受基本私人服务以及基本公共服务和福利，如医疗保健或信贷（但用于金融检测欺诈的除外）；（6）执法；（7）移民、庇护和边境管制管理；（8）司法和民主进程等用途的人工智能系统。

从目前欧盟的定义和范围来看，应用了人工智能技术的医疗设备供应商需要更快为相关高风险人工智能系统监管要求做出准备。

4、总结

本报告深入探讨了中国企业出海的现状与可持续发展挑战，特别聚焦于汽车与医药生物两大行业。2023年，我国全行业对外直接投资10418.5亿元人民币，比上年增长5.7%。中国企业在国家政策的积极引导和全球市场需求的拉动下，国际化步伐显著加快，企业得以拓宽国际视野，积极探索海外市场，实现业务的多元化布局。

从A股企业海外营收占比来看，2023年年报数据显示，电子、汽车和电力设备行业海外营业收入总值排名所有行业前三，电子、家庭电器和汽车行业海外营业收入占比最高，分别达到43.06%、36.95%和24.96%。从扩张增速来看公用事业和石油石化近三年的CAGR增速最快，分别高达40.90%和36.76%。

企业的出海方式可以粗略划分为产品出海以及本土化出海两种，后者可以进一步分为制造出海与品牌出海。不同出海方式对应企业的不同发展需求及不同的可持续发展挑战。以欧美为代表的发达市场具备长期吸引力，但面向以东南亚地区为代表的新兴市场出口正在成为不少行业的新增长动力。

在汽车行业方面， 2023年，我国汽车出口522.1万辆，同比增加57.4%，其中电动汽车全年出口177.3万辆，增加67.1%。从目的地来看，新能源汽车出口的前三大国家为比利时、泰国和英国。海外政策来看，随着中国汽车品牌在欧洲市场的份额的快速增长，欧盟的可持续政策则呈现出围绕绿色新政“多点开花”的形式，涉及要点广、规则设计更为复杂，且欧盟内不同国家之间也存在差异。主要政策包括对中国电动汽车的反补贴调查政策、法国新能源汽车补贴政策修订、欧盟《新电池法案》等，从可持续要求角度为电动车出口企业带来了新的挑战。美国则通过《通货膨胀削减法案》对电池组件和关键矿物原产地等要求的持续提升限制中国电动车企业对美出口。数据安全角度关注美国智能网联汽车风险调查和欧盟的GDPR（通用数据保护条例）与《人工智能法案》（Artificial Intelligence Act）。

医药生物行业方面，中国创新药企业海外交易快速发展，中国在2023年共完成了近70项创新药的海外授权交易（license-out），已公开的交易总额超过了350亿美元。中国公司参与的临床试验的全球占比显著提升，2023年达到28%，显示出中国在全球创新药领域重要性的不断提升。在数据安全方面，近年来科技伦理和以人类基因组为核心的数据安全成为国际政策关注的重点。美国《生物安全法案》和敏感数据行政命令均可能对中国企业的全球药物研发、对美投资以及中美之间的数据共享与跨境合作带来影响。

报告中我们分析了比亚迪和药明康德等中国企业应对海外可持续政策发展的相关实践。中国企业在出海过程中，不仅要关注传统的贸易政策和市场准入风险，还要重视气候风险、碳足迹核算、供应链尽责管理调查、数据安全、AI应用伦理等新兴议题。企业需要建立与国际接轨的碳足迹核算标准，提高海外合规经营能力，并密切关注目标市场的政策变化，以应对全球气候变化政策的推进和可持续意识的发展。此外，企业还需要适应当地文化、与社区建立友好关系、满足消费者对产品的安全与质量要求，并做好劳动力管理和用户隐私保护。通过这些措施，中国企业可以在全球市场中提升竞争力，实现可持续发展。

风险提示：海外可持续政策发生重大变化风险，行业增速不及预期，企业出海进展不及预期

注：文中报告节选自兴业证券经济与金融研究院已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。

证券研究报告：《企业出海可持续挑战——汽车与医药生物行业》

对外发布时间：2024年6月11日

报告发布机构：兴业证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）

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分析师：郑兆磊

SAC执业证书编号：S0190520080006

研究助理：崔诗情

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