湖南南新制药股份有限公司关于2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告|注射液_新浪财经

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湖南南新制药股份有限公司

关于2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

● 重大风险提示

1、核心产品销售收入占比较高的风险。2023年度，公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的销售收入是66,736.62万元，占公司当年营业收入的比例是89.63%。当前，公司核心产品存在可能被纳入集中采购目录等竞争加剧的风险，可能导致公司核心产品的销售收入下降，进而致使公司营业收入下降的风险。

2、核心产品被仿制导致市场竞争加剧的风险。主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期末，国内已有数家竞争厂商的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。

公司于近日收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于湖南南新制药股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函[2024]0060号）（以下简称“问询函”）。公司就问询函关注的相关问题逐项进行了认真核查落实，现就有关问题具体回复如下：

问题一

年报显示，（1）公司2023年度实现营业收入74,460.20万元，其中抗流感病毒类药物营业收入66,736.62万元，占比89.63%，公司抗流感病毒类药物主要为帕拉米韦氯化钠注射液（商品名力纬），该药物是1类创新药，适应症为用于治疗甲型或乙型流行性感冒，公司磷酸奥司他韦干混悬剂于2023年获批上市并纳入医保目录,适应症也为流感；（2）公司抗生素类、心血管类产品最近1年和最近3年销售收入均大幅下滑，下滑原因包括集采未中标、产品销售价格受集采影响、工艺批量生产受限等；（3）公司抗生素类药物产品销售毛利率-14.32%。

请公司说明：（1）与同类竞品相比，帕拉米韦氯化钠注射液在临床获益、安全性、依从性、销售价格、医保报销比例等方面具有竞争优势的具体体现，结合产品量价分析销售收入2023年度大幅增加的原因及合理性，产品销量和价格增长或维持当前水平是否存在较大不确定性；（2）磷酸奥司他韦干混悬剂与帕拉米韦氯化钠注射液两款产品在临床应用上是互补还是替代关系，结合同类竞品和公司自身产品布局分析公司在流感领域的商业化策略；（3）按产品以表格列示公司抗生素类、心血管类产品最近1年销售收入下滑情况及原因，对于集采未中标的说明下次招标年份及对公司的影响，对于工艺批量生产受限的说明工艺验证和申报进展；（4）公司抗生素类药物产品负毛利销售的具体情况及原因，公司与抗生素药物产品生产和销售相关的固定资产、存货情况及账面价值，减值计提或跌价准备计提是否充分；（5）结合上述情况，就公司营业收入集中于单一产品及相关经营风险作出有针对性的风险提示。

【回复】

（1）与同类竞品相比，帕拉米韦氯化钠注射液在临床获益、安全性、依从性、销售价格、医保报销比例等方面具有竞争优势的具体体现，结合产品量价分析销售收入2023年度大幅增加的原因及合理性，产品销量和价格增长或维持当前水平是否存在较大不确定性。

①与同类竞品相比，帕拉米韦氯化钠注射液在临床获益、安全性、依从性、销售价格、医保报销比例等方面比较：

公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的主要竞争产品是奥司他韦制剂（包括胶囊、颗粒、干混悬剂等剂型）、帕拉米韦注射液、扎那米韦等三款。扎那米韦（非医保）在流感治疗中使用较少。作为最早上市的神经氨酸酶抑制剂，扎那米韦用于治疗成人和7岁及7岁以上儿童流感。根据米内网数据，2018年中国公立医疗机构扎那米韦销售额仅144万元，2021年降至7万元，之后再无销售数据。

帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦比较：

1、临床疗效比较：（1）公司在国内开展了以成年人为对象18个临床研究

中心参与的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，对帕拉米韦氯化钠注射液治疗甲型流感的有效性进行了评估。单次给药：试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照（1﹕1﹕1﹕1）设计，分为帕拉米韦注射液600mg、帕拉米韦注射液300mg、磷酸奥司他韦胶囊、安慰剂共四组。帕拉米韦注射液单次给药，磷酸奥司他韦胶囊连续5天给药。结果412例患者的流感症状持续时间的中间值，帕拉米韦300mg剂量组，比磷酸奥司他韦胶囊组缩短了流感持续时间（p＜0.05）且差异有统计学意义；帕拉米韦各剂量组和磷酸奥司他韦胶囊组比安慰剂组缩短了流感持续时间（p＜0.05）且差异有统计学意义。（2）上市后Ⅳ期临床试验共入组931例患者，中位疾病缓解时间为3.00天，由此得出，经过帕拉米韦氯化钠注射液治疗后，甲/乙型流感疾病症状可以在3天之内全部缓解。中位体温、咳嗽、肌肉酸痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、咽喉痛、鼻塞症状缓解时间为2.00天，由此得出，上述单项流感症状均可在2天之内缓解。Ⅳ期临床试验共有237例受试者发生422例次不良事件（AE），发生率为 25.46%（237/931）。与研究药物有关的不良事件（ADR），共有152例受试者发生225例次，发生率16.33%（152/931），未发生与试验药物有关的SAE，也无死亡病例。总体上证明帕拉米韦氯化钠注射液安全、有效。（3）在力纬（帕拉米韦氯化钠注射液）上市之后的一项临床研究中，88例小儿流行性感冒并发肺炎患儿，随机分为对照组和观察组，对照组采用磷酸奥司他韦颗粒治疗，观察组采用帕拉米韦氯化钠注射液，比较两组患儿的临床疗效、症状缓解时间、不良反应总发生率。结果：帕拉米韦氯化钠注射液组患儿的治疗总有效率为95.45%，明显高于奥司他韦颗粒组的77.27%，差异有统计学意义（P＜0.05）。帕拉米韦氯化钠注射液组患儿治疗后的咳嗽咳痰、退热、扁桃体红肿、鼻塞流涕等症状消失时间以及治疗时间均明显短于奥司他韦颗粒组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。（4）日本国内Ⅱ期临床试验和国际多中心Ⅲ期临床试验显示，帕拉米韦给药24h以后解热效果最显著，与磷酸奥司他韦相比较，退热时间快29%；（5）Lee荟萃分析，包括2个随机对照研究和5个开放性研究，涉及1,676名患者。与口服奥司他韦相比，帕拉米韦治疗组退热的时间更快，平均差异（MD）为7.17小时；（6）Kohno进行了多中心、随机、双盲、对照研究，纳入1,091流感患者，A型流感约占92%，B型8%。治疗第2天，帕拉米韦病毒阳性患者比率显著低于口服奥司他韦；（7）Jui Yi荟萃分析，包括5个随机对照研究和7个开放性研究，涉及2,681名患者。与其他神经氨酸酶抑制剂相比，帕拉米韦症状缓解的时间提前12-24h，且安全性一致。帕拉米韦氯化钠注射液组患儿治疗后的咳嗽咳痰、退热、扁桃体红肿、鼻塞流涕等症状消失时间以及治疗时间均明显短于奥司他韦颗粒组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2、安全性比较：（1）奥司他韦属于前体药，必须经过肝脏代谢。帕拉米韦

不经肝脏代谢，以药物原形主要经肾由尿排泄。（2）帕拉米韦重复给药时的体内动态几乎与单次给药时相同，不发生蓄积。（3）据国外文献报道，帕拉米韦临床研究968例患者中，出现腹泻56例（5.8％）；在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中，出现呕吐6例（5.1％）。奥司他韦临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的III期临床试验中,共有1,887名患者参加试验,出现恶心（10%）、呕吐（9%）、腹泻（7%）、腹痛（2%）。

3、药物经济学比较：（1）帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦（胶囊、颗粒、

干混悬剂）同属医保乙类产品，不同省份之间报销比例在60%-90%之间，在同一省份报销比例相同。（2）奥司他韦胶囊和干混悬剂已纳入集采，价格大幅下降。但奥司他韦在治疗过程中无论是否退热，均需足剂量足病程服用药物，至少服用5天，且可能出现病情反复。帕拉米韦对流感病毒神经氨酸酶有很强的亲和力，可长时间抑制神经氨酸酶活性，在较低的剂量频率下即可发挥良好的效果，每日只需用药1次。同时，其允许退热后停用药物。奥司他韦产品单价70-90元/盒，服用疗程一般5天以上（2盒）；帕拉米韦110-120元/瓶，疗程一般1-3天（1-3瓶），在缩短疗程和减少其他治疗手段的基础上，帕拉米韦的平均治疗成本与奥司他韦相差不大。

4、依从性比较：在临床应用神经氨酸酶抑制剂的时候，患者会首选口服制

剂，奥司他韦具有较好的依从性。但奥司他韦半衰期为6～10h，需要连续用药5天。而帕拉米韦半衰期约24小时，一天用药一次即可。

5、获批适应症及使用人群比较：（1）帕拉米韦和奥司他韦获批适应症均包括甲流与乙流；（2）流感病毒6至8小时可复制一代，在体内呈几何数量级增加，因此流感治疗要突出一个“快”字，而帕拉米韦氯化钠注射液可直接入血、快速达峰起效。（3）在适用人群方面，帕拉米韦可用于严重并并发症患者，每日一次，1～5天连续给药。而奥司他韦在此类人群中的疗效欠佳，说明书中也未提及能够用于此类人群。

帕拉米韦氯化钠注射液与帕拉米韦注射液比较：自2023年以来，国内有超过十家竞争厂商的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市，但该产品未进入医保目录。帕拉米韦注射液上市时多参考帕拉米韦氯化钠注射液的价格进行挂网，在价格方面差异较小。但帕拉米韦注射液在输注时需与其他溶媒配伍使用，占用医疗资源同时增加污染风险。公司产品帕拉米韦氯化钠注射液可以直接输注到患者体内，减轻护士工作负担，并且是2023年版国家医保目录中唯一在列的帕拉米韦制剂。

综上，帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦各具优势。帕拉米韦氯化钠注射液不经肝脏代谢，重复给药时的体内动态几乎与单次给药时相同，不发生蓄积；帕拉米韦氯化钠注射液直接入血、快速达峰，高热、鼻塞、咳嗽、咽痛等临床症状消失时间均更短且具有统计学意义。

②结合产品量价分析销售收入2023年度大幅增加的原因及合理性，产品销量和价格增长或维持当前水平是否存在较大不确定性：

2022年度和2023年度，公司产品帕拉米韦氯化钠注射液的不含税平均销售价格、销量和不含税销售收入如下：

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全国公共卫生事件期间，大家养成了戴口罩、进行个人防护的良好习惯，流感整体感染情况较低，人群感染率低的同时，人体对流感病毒的免疫力也较低。2023年，流感、新冠、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒等多重感染都高于往年，市场对抗病毒产品需求大大增加。根据东阳光长江药业发布的2023年年报，其奥司他韦销售收入超过50亿元，相较2022年销售收入近31亿元，大幅增长。2023年，由于市场对抗病毒产品需求大大增加，公司改变销售策略降价抢占市场，成为帕拉米韦氯化钠注射液销售大幅增加的原因。

公司产品帕拉米韦氯化钠注射液存在被仿制导致市场竞争加剧的风险。帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。截至目前，国内已有数家竞争厂商的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，甚至可能被纳入集中采购目录，因此，公司产品帕拉米韦氯化钠注射液存在销量或价格下降的风险。

（2）磷酸奥司他韦干混悬剂与帕拉米韦氯化钠注射液两款产品在临床应用上是互补还是替代关系，结合同类竞品和公司自身产品布局分析公司在流感领域的商业化策略。

公司产品帕拉米韦氯化钠注射液和磷酸奥司他韦干混悬剂是互为补充关系。帕拉米韦氯化钠注射液主要针对院内市场，磷酸奥司他韦干混悬剂主要针对院外市场，患者可以在药店或诊所等零售终端自行购药并回家服用，同时也可作为家庭常备药，大幅提升便利性。帕拉米韦氯化钠注射液临床应用多年，已积累良好的品牌效应。对于临床起病较急的患者，在医院输注帕拉米韦氯化钠注射液并稳定病情后，可出院并口服磷酸奥司他韦干混悬剂以巩固疗效。因此，上述两款产品分别适用于不同的应用场景，属于互为补充关系。

当前，帕拉米韦氯化钠注射液存在被纳入集中采购目录的可能性。为了保证公司在抗流感领域的竞争优势，公司主动扩大已上市产品的市场份额，积极推进在研项目的研发进展。已上市产品方面，公司不断拓宽营销网络建设，强化市场拓展能力，深挖核心产品市场潜力，持续提升专业化学术服务能力，努力提升已上市产品的市场竞争力，磷酸奥司他韦干混悬剂等产品销售情况良好；在研项目方面，公司不断加大研发投入，积极推进帕拉米韦吸入溶液等项目的研发进展，通过扩充产品管线厚度等方式提升公司核心竞争力。

（3）按产品以表格列示公司抗生素类、心血管类产品最近1年销售收入下滑情况及原因，对于集采未中标的说明下次招标年份及对公司的影响，对于工艺批量生产受限的说明工艺验证和申报进展。

2022年度和2023年度，公司抗生素类、心血管类产品的销售收入情况如下：

单位：万元

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公司抗生素类产品主要包括头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等。公司产品头孢克洛胶囊是第三批国采中选产品，除在中选区域正常供应以外，公司同时在非中选区域进行招商，由于非中选区域的销售收入逐渐减少，导致该产品整体销售收入下滑。头孢克洛干混悬剂的本年度销售收入比上年同期有所增长。头孢呋辛酯片是第一批国采产品，公司产品头孢呋辛酯分散片于2023年7月过评，未能参加该次集采，在部分联盟接续中因价格过低放弃应标。公司产品乳酸环丙沙星氯化钠注射液在通过一致性评价后，按申报工艺批量生产受限造成销量下滑；目前已就变更软袋包装提交补充申请，预计将于2024年下半年取得补充批件。

公司心血管类产品主要包括贝那普利氢氯噻嗪片、辛伐他汀分散片等。公司产品贝那普利氢氯噻嗪片作为全国独家产品，不具备集采条件。辛伐他汀片是第二批国采产品，公司产品辛伐他汀分散片目前尚未通过一致性评价，不具备参加集采的条件。截至第九批国家集采，累计共有33个降压药进入国家集采目录，竞争非常激烈，该类产品的市场规模下降和竞争加剧是公司心血管类产品销售收入下滑的主要原因。

（4）公司抗生素类药物产品负毛利销售的具体情况及原因，公司与抗生素药物产品生产和销售相关的固定资产、存货情况及账面价值，减值计提或跌价准备计提是否充分。

公司抗生素类产品主要包括头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等。2023年度，公司抗生素类产品的销售收入、销售成本和毛利率如下：

单位：万元

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公司抗生素类产品毛利率为负的主要原因是销售收入占比较高的头孢克洛胶囊毛利率为负，具体分析如下：

①头孢克洛胶囊的收入构成和单位毛利率

公司产品头孢克洛胶囊分为10粒/盒和20粒/盒两种规格。其中，公司在国采中选区域销售两种规格，在非中选区域销售10粒/盒的规格，具体情况如下：

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按产品规格划分，公司产品头孢克洛胶囊的单位销售价格、单位销售成本、单位毛利率如下：

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公司产品头孢克洛胶囊的毛利率为负，主要原因是国采中选区域的销售价格是在2020年下半年国采招标时确定的，当时公司孢克洛胶囊原料价格还处于低位，以至当时的投标价格较低，但随着最近几年头孢克洛胶囊原料价格上涨，较大程度的压缩了利润空间，同时非中选区域的市场竞争情况加剧。未来，公司将通过优选原材料供应商、综合降低各项成本开支等方式提升该产品的毛利率。

②与头孢克洛胶囊相关的存货、固定资产的跌价准备或减值准备的计提情况

截至2023年12月31日，与头孢克洛胶囊相关的存货跌价准备计提情况如下：

单位：万元

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与头孢克洛胶囊相关的各类存货，均已按照公司存货管理相关制度和未来现金流量为可变现净值计算并充分计提了跌价准备。

对于用于生产头孢克洛胶囊的生产线，主要是与其他固定制剂产品共用的生产设备；专用设备仅胶囊填充和抛光工序所使用的生产设备，相关专用设备同时也用于公司粉雾制剂产品工作，固定资产净值仅102万元，经测算，该部分生产设备不存在减值情况。

（5）结合上述情况，就公司营业收入集中于单一产品及相关经营风险作出有针对性的风险提示。

综上所述，公司在生产经营中存在以下风险：

①核心产品销售收入占比较高的风险。2023年度，公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液的销售收入是66,736.62万元，占公司当年营业收入的比例是89.63%。当前，公司核心产品存在仿制产品陆续上市、可能被纳入集中采购目录等竞争加剧的风险，随着市场竞争的逐步加剧，可能导致公司核心产品的销售收入下降，进而致使公司营业收入下降的风险。

②核心产品被仿制导致市场竞争加剧的风险。主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期末，国内已有数家竞争厂商的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。

问题二

年报显示，（1）2023年末，公司应收账款账面值54,396.18万元，占总资产比例31.31%；（2）公司最近3年计提的信用减值损失分别为11,196.71万元、10,635.86万元、9,154.25万元，同时2023年确认债务重组损失1,491.17万元；（3）最近4年，公司销售商品收到的现金占营业收入比例分别为69%、107%、77%、108%，现金流与营业收入比例呈现高低间隔的特征；（4）公司2020年度曾出现期后退回未追溯调整情形，期后退回应调减收入5,891.50万元，占当期营业收入比例5.42%。

请公司说明：（1）2021年至2023年，公司主要产品前五大客户销售情况，包括但不限于客户基本情况、销售收入、期末库存、销售回款等；（2）2021年至2023年，公司各年应收账款前五大客户、账龄较长、债务重组客户、回款比例较低以及最近3年未回款客户的具体情况，包括但不限于对该客户的销售收入、期后回款情况、未回款原因等；（3）公司最近3年信用减值损失计提方法和过程，应收账款减值单项计提的具体情况；（4）2023年末应收账款余额的账龄分布、减值计提及期后回款情况，信用减值损失计提是否充分；（5）最近几年，公司经营活动现金流与营业收入比例呈现高低间隔的特征的原因及合理性。

请年审会计师结合公司客户期末库存及销售回款情况说明针对公司销售收入真实性和截止性认定准确性所履行的审计程序及对审计意见的影响。

【回复】

（1）2021年至2023年，公司主要产品前五大客户销售情况，包括但不限于客户基本情况、销售收入、期末库存、销售回款等。

2021年度，公司主要产品前五大客户的基本情况、销售收入、应收账款余额、期后销售回款、已获取的客户期末结存数量、当前应收账款余额的情况如下：

单位：万元

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2022年度，公司主要产品前五大客户的基本情况、销售收入、应收账款余额、期后销售回款、已获取的客户期末结存数量、当前应收账款余额的情况如下：

单位：万元

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2023年度，公司主要产品前五大客户的基本情况、销售收入、应收账款余额、期后销售回款、已获取的客户期末结存数量、当前应收账款余额的情况如下：

单位：万元

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注1：客户一：注册资金4000万元；成立日期：2018年；企业性质：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营范围：主要为药品技术研发，药品、食品（食盐限零售）销售，医疗器械、保健食品、清洁用品、化妆品、蔬菜、化工产品（除监控化学品、危险化学品及剧毒化学品）销售等；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注2：客户二：注册资金10000万元；成立日期：2015年；企业性质：其他有限责任公司；经营范围：主要为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、化学原料药、抗生素原料药、医疗器械、预包装食品、保健食品、化妆品、消毒用品、日用百货、玻璃仪器的销售；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液、头孢泊肟脂片。

注3：客户三：注册资金1000万元；成立日期：2019年；企业性质：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营范围：一般项目：供应链管理服务；医用口罩批发；医用口罩零售；医护人员防护用品批发；医护人员防护用品零售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；保健食品（预包装）销售；化妆品批发；化妆品零售；食品销售（仅销售预包装食品）；个人卫生用品销售；药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售；消毒器械销售；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注4：客户四：注册资金6500万元；成立日期：1986年；企业性质：其他股份有限公司（非上市）；经营范围：主要为药品批发；食品销售；第三类医疗器械经营；中药饮片代煎服务；货物进出口；技术进出口；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；保健用品（非食品）销售等；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注5：客户五：注册资金1000万元；成立日期：2019年；企业性质：股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）；经营范围：主要为批发：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品、精神药品（第二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄碱复方制剂、医疗用毒性药品（以上除危险化学品及易制毒原料）等；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注6：客户六：注册资金2600万元；成立日期：2006年；企业性质：有限责任公司；经营范围：主要为药品批发；第三类医疗器械经营；食品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；化妆品批发；特殊医学用途配方食品销售；保健食品（预包装）销售等）与公司合作开始年份：2019年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液、头孢克洛胶囊。

注7：客户七：注册资金1000万元；成立日期：2006年；企业性质：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营范围：主要为第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；药品批发；第三类医疗器械经营；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）等；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注8：客户八：注册资金1000万元；成立日期：2020年；企业性质：其他有限责任公司；经营范围：主要为药品批发；药品零售；食品销售；第三类医疗器械经营；中药饮片代煎服务；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；保健食品（预包装）销售；特殊医学用途配方食品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医护人员防护用品批发等；与公司合作开始年份：2022年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注9：客户九：注册资金2000万元；成立日期：2017年；企业性质：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）；经营范围：主要为中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品（冷藏冷冻药品除外）、医疗器械I类、II类、III类销售等；与公司合作开始年份：2021年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注10：客户十：注册资金4530万元；成立日期：2007年；企业性质：股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）；经营范围：主要为药品批发；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售等；与公司合作开始年份：2017年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液。

注11：客户十一：注册资金3000万元；成立日期：2016年；企业性质：其他有限责任公司；经营范围：主要为药品批发,第三类医疗器械经营；第一类医疗器械销售,第二类医疗器械销售,中草药收购等；与公司合作开始年份：2020年；合作产品：帕拉米韦氯化钠注射液、双赛普利片。

注12：客户十二：注册资金100万元；成立日期：2017年；企业性质：有限责任公司（自然人独资）；经营范围：主要为中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、I类医疗器械、Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械销售等；与公司合作开始年份：2023年；合作产品：环丙沙星氯化钠注射液、帕拉米韦氯化钠注射液。

（2）2021年至2023年，公司各年应收账款前五大客户、账龄较长（统计3年以上）、债务重组客户、回款比例较低（低于30%）以及最近3年未回款客户的具体情况，包括但不限于对该客户的销售收入、期后回款情况、未回款原因等。

①2021年度至2023年度，公司应收账款前五大客户的情况

2021年度，公司应收账款前五大客户的基本情况、销售收入、应收账款余额、期后销售回款、当前应收账款余额的情况如下：

单位：万元

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注：其中客户十五债务重组计入投资收益-444.10万元。

2022年度，公司应收账款前五大客户的基本情况、销售收入、应收账款余额、期后销售回款、当前应收账款余额的情况如下：

单位：万元

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2023年度，公司应收账款前五大客户的基本情况、销售收入、应收账款余额、期后销售回款、当前应收账款余额的情况如下：

单位：万元

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②债务重组客户的具体情况如下：

单位：万元

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③截至2023年12月31日，公司账龄在3年以上的应收账款余额前五大客户情况如下：

单位：万元

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④应收账款余额较大之客户的未回款原因

截至2023年12月31日，公司的应收账款中，账龄在2年以上的应收账款占总应收账款的比例为45.04%。2020年至2023年初，受国内因公共卫生事件影响，公司销售的核心产品帕拉米韦氯化钠注射液回款受到一定程度影响，导致公司应收账款回款不及预期，目前正在与相关客户洽谈，争取收回相关款项，同时公司已按照会计准则对相关应收账款计提信用减值损失。

（3）公司最近3年信用减值损失计提方法和过程，应收账款减值单项计提的具体情况。

①公司应收账款减值损失计提方法的会计政策

对于应收款项，无论是否存在重大融资成分，公司考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，以单项或组合的方式对上述应收款项预期信用损失进行估计，并采用预期信用损失的简化模型，始终按照整个存续期的预期信用损失计量损失准备。

对信用风险与组合信用风险显著不同的应收账款，公司按单项计提预期信用损失。当在单项工具层面无法以合理成本评估预期信用损失的充分证据时，公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的判断，依据信用风险特征将应收账款划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。确定组合的依据如下：

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②最近三年账龄组合信用减值损失的计算方法和过程

以下以2023年12月31日为例，列示公司账龄组合信用减值损失的计算方法和过程。

第一步：计算平均滚动率

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备注：1、截至2023年12月31日的1年以内（含1年)滚动率=2023年12月31日的1-2年（含2年)应收账款账面余额÷2022年12月31日的1年以内（含1年)应收账款账面余额，2023年12月31日其他账龄段滚动率、其他年度各账龄段滚动率以此类推。

2、平均滚动率计算采用3年平均数，比如：1-2年（含2年)平均滚动率=（2023年12月31日的1-2年（含2年)滚动率+2022年12月31日的1-2年（含2年)滚动率+2021年12月31日的1-2年（含2年)滚动率）/3。

第二步：计算前瞻性系数

公司在计算应收账款减值损失时，设置前瞻性系数，用于考虑宏观经济运行情况等对预期信用损失的影响。公司在评估前瞻性系数时，主要参考的指标包括国内生产总值增长性、工商企业增长与盈利性、市场利率及银行授信情况、政府宏观经济政策、到期应收账款的压力等因素。公司将以上项目的年末情况与近3年的情况进行比较，分五档进行评分（1至5分，3分表示年末情况与近3年来的情况相当），并根据重要性分别赋予权重，各项目评分乘以对应权重并累加后得出系数X，前瞻性系数=0.25X+0.25。

公司2023年12月31日前瞻性系数经评估得分为1.05分，计算过程如下：

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因此，公司2023年12月31日前瞻性系数=0.25x3.2+0.25=1.05。

第三步：计算各账龄段预期信用损失

单位：万元

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备注：1、3年以上预期信用损失率为100%，其余各年预期信用损失率=更长一年账龄段历史信用损失率×本账龄段平均滚动率×前瞻性系数。比如：1-2年（含2年)预期信用损失率=2-3年（含3年) 历史信用损失率×1-2年（含2年）平均滚动率×前瞻性系数，以此类推。

2、各账龄段应收账款坏账准备=各账龄段应收账款账面余额×各账龄段预期信用损失率（以100%为上限)。

按照上述方法计算，公司2022年12月31日的账龄组合信用减值损失结果如下：

单位：万元

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按照上述方法计算，公司2021年12月31日的账龄组合信用减值损失结果如下：

单位：万元

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公司在评估应收账款信用风险时，对信用风险与组合信用风险显著不同的应收账款公司按单项计提预期信用损失，考虑信用风险与组合信用风险显著不同的应收账款账龄均在三年以上，公司已按100%计提信用减值损失，故公司未单独将该部份信用风险和组合信用风险完全不同的应收账款按单项计提信用减值损失，均参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的判断，按账龄组合计提信用减值损失，未单项计提应收账款信用减值损失。

（4）2023年末应收账款余额的账龄分布、减值计提及期后回款情况，信用减值损失计提是否充分。

截至2023年12月31日，公司应收账款余额的账龄分布、减值计提和期后回款情况如下：

单位：万元

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综上，公司按照账龄组合计提信用减值损失，三年以上账龄的应收账款坏账准备计提比例为100%，整体坏账准备的计提比例接近40%，期后在陆续回款。公司认为，应收账款信用减值损失的计提政策较为合理，信用减值损失的计提是充分的。

（5）最近几年，公司经营活动现金流与营业收入比例呈现高低间隔的特征的原因及合理性。

最近四年，公司销售商品收到的现金占营业收入的比例分别为69%、107%、77%、108%，现金流与营业收入比例呈现高低间隔的特征。

2020年至2023年，公司经营活动现金流入与营业收入比例呈现波动，主要是由于2020年至2022年期间，公司主要产品受新冠疫情的影响较为突出，公司在此期间也是根据市场的实际情况调整销售政策，并努力通过下沉市场，扩展销售渠道，并根据市场情况和公司经营数据，对客户在资信占比、回款周期以及应收账款催收等方面作出适时调整，从而造成了在2020年至2022年期间经营活动现金流入与营业收入比例呈现波动，在2023年新冠疫情结束后，公司销售已逐渐恢复到正常水平，产品销售和回款均呈良性表现。

问题三

关于学术推广费。年报显示，公司通过学术推广商（CSO）进行推广，2023年度学术推广费为33,257.35万元，占销售收入比例44.66%。

请公司说明：（1）学术推广商（CSO）为公司所提供学术推广具体内容，学术推广费规模和占比与同行业公司相比是否存在明显异常；（2）反商业贿赂内部控制建立和运行情况，能否有效防范商业贿赂风险，公司经销商、供应商等合作方是否合法经营，是否具有相关业务资质；（3）学术推广费各类发票、原始凭证等外部依据是否充分有效，相关成本费用是否具有真实交易背景和商业实质，是否直接或间接流向利益相关方。

【回复】

（1）学术推广商（CSO）为公司所提供学术推广具体内容，学术推广费规模和占比与同行业公司相比是否存在明显异常。

①学术推广商为公司提供学术推广的具体内容

A.学术推广服务。具体包括：a.专家体系建设；b.学科年会、卫星会、城市专题会、科室会、医生教育培训、网上远程教育培训等各类专业学术会议的组织与实施；c.大型专业学术交流活动的组织与实施；d.病例收集与分享活动实施；e.专家、医生的不定期随访。

B.市场调研服务。具体包括：a.医保、药监、医改、招投标、挂网价格等信息调查服务；b.某地区医院数量、床位数量、医生人数（包括专家名单）、日均门诊量、病床利用率及周转率、疾病平均治疗费用等数据调研服务；c.竞品的营销策略、终端覆盖率及占有率、品牌建设活动等调研服务。

②公司学术推广费规模和占比与同行业可比公司的对比分析

在学术推广费规模和占比方面，公司与同行业可比公司的对比情况如下：

单位：万元

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备注：上述表格中，灵康药业的学术推广金额取自其年度报告列示的“市场营销服务费”和“会务费”的合计金额；益佰制药的学术推广金额取自其年度报告列示的“学术推广、营销平台建设等市场费用”；盟科药业的学术推广金额取自其年度报告列示的“市场及学术推广费”；步长制药的学术推广金额取自其年度报告列示的“市场、学术推广费及咨询费”；一品红的学术推广金额取自其年度报告列示的“市场开发学术推广费”；九典制药的学术推广金额取自其年度报告列示的“学术推广费”。

与同行业可比公司相比，公司学术推广费占营业收入的比例与同行业可比公司相比处于合理范围内，2023年度，公司学术推广费占营业收入的比例较上年同期下降了9.95个百分点，与同行业可比公司的学术推广费占营业收入之比例的变动趋势一致。

（2）反商业贿赂内部控制建立和运行情况，能否有效防范商业贿赂风险，公司经销商、供应商等合作方是否合法经营，是否具有相关业务资质。

公司先后出台《关于反商业贿赂告知书》《全面风险管理办法》《合规管理办法》《内部控制管理办法》等文件，建立健全了反商业贿赂、合法合规经营的组织架构和工作机制，并将文件精神准确传递给每一个合作伙伴。根据相关管理制度，公司将对商业伙伴组织开展合规尽职调查，采取商业伙伴作出合规承诺、签订合规协议、增加合规条款等措施，促进商业伙伴行为合规。如合作伙伴发生商业贿赂等行为，一经查实，公司将立即解除与其的合作关系，并追究其对公司所造成不良影响的法律责任。截至目前，公司未发现经销商、供应商等合作方存在商业贿赂、违规经营、缺少经营资质等情形。

（3）学术推广费各类发票、原始凭证等外部依据是否充分有效，相关成本费用是否具有真实交易背景和商业实质，是否直接或间接流向利益相关方。

公司产品主要是处方药，销售终端是医院。公司营销模式为将产品销售给具有GSP资质的客户，由客户负责医院的开发和终端销售，而公司为了能够更好地服务客户且促进终端市场的销售，为终端市场提供专业的学术教育，以便终端市场掌握公司产品的适应症、安全性、用药注意事项等。学术教育主要是由当地或是在当地具有资源和能力的CSO公司组织实施，公司根据实施的成果资料（包括但不限于会议内容、会议人员、现场图片等），与CSO公司结算相应的费用。每笔费用的发票、结算资料等均由公司各部门认真核实，并确认真实有效方才入账付款，CSO公司对业务的真实性、有效性承担法律责任，具备真实交易背景和商业实质。经公司自查和外部审计机构等部门的监督和核查，公司与所有CSO公司不存在关联关系，不存在除了学术推广以外的任何其他经济业务，相应往来资金不存在流回、流入公司或其他关联方。

问题四

关于研发费用资本化。年报显示，（1）公司区分1类新药确定研发支出资本化时点，其中1类新药在取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新药证书或生产批件前作为开发阶段，其他类别在取得临床批文后并开始进行临床研究至取得生产许可前发生费用予以资本化；（2）公司2023年度研发支出资本化1,831.98万元，主要为奥司他韦和帕拉米韦吸入溶液项目临床研究分别投入300万元、1,616.26万元。

请公司说明：公司研发支出资本化时点的会计政策和估计与同行业公司比较情况并模拟测算研发支出资本化对损益的影响。

【回复】

公司研发支出资本化时点的会计政策和估计与同行业可比公司的比较情况如下：

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经过比对，同行业可比公司对于国家药监局定义的创新药均是以三期临床作为资本化开始的时点，其他改良、仿制药也是以获得国家药监局药物临床试验批件为资本化开始时点。在研发支出资本化时点的会计政策和估计方面，公司与上述同行业可比公司不存在明显差异，具有一致性。

其中，公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂属于仿制药，该项目在公司研发过程中，开始资本化的具体时点为取得国家药监局BE（生物等效性实验）临床批件。帕拉米韦吸入溶液项目属于改良型新药项目，开始资本化的具体时点为获得国家药监局药物临床试验批件。上述两个项目的资本化时点均符合公司和同行业可比公司对研发项目资本化的处理标准和要求，不存在核算偏差，经模拟对比分析，对公司当期损益不存在影响。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司董事会

2024年5月11日