证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-018
山东步长制药股份有限公司
关于为公司全资子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
● 被担保人名称及是否为上市公司关联人：杨凌步长制药有限公司，为公司全资子公司
● 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次为杨凌步长制药有限公司提供的担保金额为人民币10,000万元。截至本次担保前，已为其提供的担保余额为人民币8,459.05万元。公司及控股子公司已提供的担保余额为人民币1,383,890,517.89元（含本次担保）。
● 本次担保是否有反担保：否
● 对外担保逾期的累计数量：无
一、担保情况概述
（一）基本情况
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年2月26日与北京银行股份有限公司西安分行（以下简称“北京银行西安分行”）签订《最高额保证合同》，为公司全资子公司杨凌步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）与北京银行西安分行签订的《综合授信合同》提供10,000万元连带责任保证。
（二）履行的内部审议程序
公司于2023年4月27日召开第四届董事会第三十五次（年度）会议，于2023年6月28日召开2022年年度股东大会，审议通过了《关于审议公司及控股子公司2023年度预计新增融资额度及担保额度的议案》，同意2023年度公司及下属控股子公司拟向金融机构申请授信总额不超过人民币86.60亿元的综合融资额度。上述融资事项如需采用保证或抵押等担保方式，担保额度不超过86.60亿元人民币，其中，对本公司新增担保额度为280,000.00万元人民币，对资产负债率为70%以上的控股子公司新增担保额度为286,000.00万元人民币，对资产负债率为70%以下的控股子公司新增担保额度为300,000.00万元人民币。实际担保的金额在总担保额度内，以金融机构与公司及控股子公司实际发生的担保金额为准。在年度预计额度内，各下属控股子公司的担保额度可按照实际情况内部调剂使用，调剂发生时资产负债率为70%以上的子公司仅能从股东大会审议时资产负债率为70%以上的子公司处获得担保额度。
具体内容详见公司于2023年4月28日和2023年6月29日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于公司及控股子公司2023年度预计新增融资额度及担保额度的公告》（公告编号：2023-068）、《第四届董事会第三十五次（年度）会议决议公告》（公告编号：2023-061）、《2022年年度股东大会决议公告》（公告编号：2023-113）。
本次担保事项在前述授权额度范围内。
二、被担保人基本情况
（一）基本信息
名称：杨凌步长制药有限公司
成立时间：2010年08月31日
法定代表人：王益民
注册资本：壹亿伍仟捌佰万元人民币
住所：陕西省杨凌示范区新桥南路
经营范围：一般项目：中药提取物生产；医学研究和试验发展；非居住房地产租赁（除依法需经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。
（二）股权结构及关联关系说明
杨凌步长为公司全资子公司山东丹红制药有限公司的全资子公司。
（三）主要财务数据
截至2022年12月31日，资产总额118,072.84万元，负债总额120,144.10万元，净资产-2,071.26万元，2022年度实现营业收入12,967.87万元，净利润-4,987.44万元，资产负债率为101.75%。（上述数据经审计）
截至2023年9月30日，资产总额117,252.47万元，负债总额124,421.56万元，净资产-7,169.09万元，2023年1-9月实现营业收入10,909.12万元，净利润-5,097.82万元，资产负债率为106.11%。（上述数据未经审计）
三、担保主要内容
公司为杨凌步长与北京银行西安分行在2024年2月26日签订的《综合授信合同》提供10,000万元连带责任保证。
（一）保证方式：连带责任保证。
（二）保证期间：主合同下被担保债务的履行期届满(含约定期限届满以及依照约定或法律法规的规定提前到期，下同)之日起三年。如果被担保债务应当分期履行，则北京银行既有权在每期债务的履行期届满之日起三年内要求保证人就该期债务履行保证责任，也有权在主合同项下该期之后任何一期债务的履行期届满之日起三年内要求保证人就担保范围内的全部债务履行保证责任，并有权在因该期债务逾期而依照主合同约定或法律法规的规定而宣布提前到期之日起三年内要求保证人就宣布提前到期的全部债务履行保证责任。
（三）保证范围：主合同项下北京银行(及按主合同约定取得债权人地位的北京银行股份有限公司其他分支机构)的全部债权，包括主债权本金以及利息、罚息、复利、违约金、损害赔偿金、实现债权和担保权益的费用(包括但不限于诉讼/仲裁费用、评估/鉴定/拍卖等处置费用、律师费用、调查取证费用、差旅费及其他合同费用)等其他款项。因主合同或其任何部分被解除、被撤销或终止而依法产生的北京银行的债权也包括在上述担保范围中。
四、担保的必要性和合理性
本次担保是杨凌步长满足日常经营需要的必要担保，有利于其稳健经营及长远发展，该担保的履行对公司的发展和效益提升有积极作用。被担保企业具备正常的债务偿还能力，不存在影响其偿债能力的重大或有事项。该项担保风险可控，不会损害公司及股东利益。
五、董事会意见
公司第四届董事会第三十五次（年度）会议及2022年年度股东大会审议通过了《关于审议公司及控股子公司2023年度预计新增融资额度及担保额度的议案》。本次担保属于前述授权额度范围，风险可控，公平对等，不会损害公司利益。
六、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截至本公告披露日，公司及控股子公司已提供的担保总额为人民币2,656,737,063.35元，占2022年末经审计的公司净资产的21.49%。截止目前，公司无逾期对外担保。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2024年2月28日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-019
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤，包括但不限于BC001联合信迪利单抗加XELOX一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用BC001
剂型：注射剂（注射用冻干制剂）
规格：100mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号：2024LP00445
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年12月13日受理的注射用BC001临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合信迪利单抗加XELOX的临床试验。具体为：一项评价BC001联合PD-1单抗加XELOX治疗HER-2阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的I期临床研究。
二、药品其他情况
1、药品说明
泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。
2、研发投入
截至2024年1月31日，该项目上已投入的研发费用约为18,203.26万元。
3、同类药品市场情况
礼来公司研发的Cyramza?/希冉择?（Ramucirumab，雷莫西尤单抗）为注射用BC001的同靶点药物，2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市；截至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显示，2022年Cyramza?全球销售额达9.71亿美元。
目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。
三、风险提示
该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2024年2月28日
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