圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告|圣湘生物_新浪财经

证券代码：688289 证券简称：圣湘生物公告编号：2023-090

圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

一、产品注册相关情况

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二、对公司的影响

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是在前一代新冠核酸检测试剂的基础上全面升级的新一代产品，灵敏度进一步提升至50 copies/mL，是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。在产品开发过程中，采用多对引物探针覆盖设计靶点，使得该产品具备更强的突变株检测能力，为新冠病毒感染提供更加精准可靠的检测方案，更好地助力疾病防控与精准诊疗，为全民健康保驾护航。该产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

三、风险提示

上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

圣湘生物科技股份有限公司

董事会

2023年12月28日