广生堂首款创新药获批上市 “仿创结合”能否加筑护城河？|广生堂_新浪财经

21世纪经济报道记者朱艺艺杭州报道

聚焦“抗乙肝病毒药物”、“保肝护肝药物”的广生堂（300436.SZ），转型创新药开始步入收获期。

就在近日，广生堂宣布，创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)抗新冠病毒一类创新药阿泰特韦片(项目代号:GST-HG171)/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®)获国家药监局附条件批准上市。

需要指出的是，泰中定®是广生堂实施创新发展战略以来落地的首款创新药，意味着公司创新药管线实现了“零突破”。

自2015年上市以来，以抗乙肝病毒仿制药起家的广生堂即明确向创新药企转型，目前已在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域研发六款创新药。除了已获批的泰中定，其余五款创新药均进入临床研究阶段，研发管线可谓梯次推进。

不过，受创新药研发周期长、研发投入大等原因，广生堂2021年-2023年前三季度扣非净利润分别为-4608 万元、-1.32亿元、-1.86亿元，暂未扭亏为盈。在此背景下，创新药产品何时贡献收益，能否缓解公司经营压力，仍待时间验证。

首款创新药获批上市

广生堂此次获批的泰中定®，是一款3CL靶点的抗新冠病毒小分子口服药。

公告显示，在与辉瑞公司的抗新冠药物Paxlovid头对头比较的研究者发起的临床(IIT)试验中，新冠患者核酸转阴时间比Paxlovid缩短。

此外，根据泰中定®在轻型/中型COVID-19患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究（由广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院担任组长单位，受试者超过1200人），泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，显著降低病毒载量，且是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。

广生堂强调，泰中定®是公司实施创新发展战略以来落地的首款创新药产品，预计对公司未来发展将产生积极影响。

不过，随着流行疾病的变化，加上国内新冠口服药市场竞争激烈，对于新冠药物的市场前景，部分投资者或许并不乐观。

而广生堂内部人士认为，“新冠病毒未来可能像流感病毒一样长期存在，尤其是对于有基础疾病的人群或中老年人群，在常态化趋势下，仍需常备相关药物，新冠口服药的市场需求将会长期存在”。

国内新冠口服药的市场表现，从相关公司财报中或许可以窥探一二。

在广生堂的泰中定®之前，国内已有六款新冠口服药面世，分别为：辉瑞公司的Paxlovid、默沙东公司的Molnupiravir（2款进口药物）以及真实生物的阿兹夫定、君实生物（688180.SH）的民得维、先声药业（02096.HK）的先诺欣、众生药业（002317.SZ）的乐睿灵（4款国产药物）。

先声药业财报提到，先诺欣今年上半年实现销售收入约2.5亿元；君实生物财报显示，民得维今年上半年实现销售收入1.1亿元；此外，乐睿灵主要由众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研发，众生睿创今年上半年营收7647.41万元，净利润1682.07万元。

五款创新药在研

“公司自2015年上市以来就定下了向创新药企转型的创新发展战略，致力于成为抗病毒领域和肝脏健康领域领先的创新药企”，近日，广生堂内部人士接受21世纪经济报道记者采访时指出。

为此，广生堂于2021年11月设立控股子公司广生中霖作为创新药业务的核心主体，加快推进创新药研发项目。

目前，公司的创新药研发管线可谓梯次推进。

除了已获批上市的抗新冠病毒药物泰中定®，广生堂还有五款在研创新药，均已进入临床研究阶段，主要集中在抗病毒、实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域。

在临床治愈乙肝领域，广生堂布局了GST-HG141、GST-HG131等两款创新药，均已进入II期临床阶段。

此外，针对实体肿瘤的新型c-Met靶向药物GST-HG161、非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151、乙肝治疗药物GST-HG121等三款创新药，也进入I期临床阶段。

“我国是乙肝大国，慢性乙肝感染者约7000万例，其中慢性乙肝患者约2000万-3000万例，是全球乙肝病毒的中高度流行区。慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。受乙肝病毒特性影响，现有药物难以实现乙肝完全彻底地治愈，且易发展成肝纤维化、肝硬化，绝大多数患者需要终生服药。公司因抗乙肝病毒药物获得发展，有志于进一步通过创新研发实现临床治愈乙肝的目标”，谈及公司布局创新药的考虑，广生堂内部人士进一步指出。

2020年至2023年前三季度，广生堂的研发投入分别为0.59亿元、0.66亿元、1.87亿元、2.36亿元，累计研发投入5.48亿元，尤其对创新药领域重金投入。

此外，为满足创新药研发资金需求，广生中霖于2023年1月以增资扩股方式引入多位战略投资者，融资2.2亿元。

“以仿哺创”“仿创结合”加筑护城河

事实上，从仿制药向创新药转型，广生堂有着更为现实的考量。

“受医保控费、国家药品集中采购等政策持续影响，公司仿制药产品价格和毛利率有所下降，而且面临激烈的市场竞争”，广生堂内部人士告诉21世纪经济报道记者，在此背景下，公司也通过布局创新药、研发高端仿制药加筑公司护城河。

目前，广生堂主要聚焦“抗乙肝病毒药物”和“保肝护肝药物”，并积极拓展了抗新冠病毒、心血管、男性健康等领域产品。

其中，多款抗乙肝病毒领域的核心产品，已陆续纳入集采范围。

梳理过往公告可知，2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在第一批全国药品集中采购中中标，已于 2019年12月开始执行;2022年，公司恩替卡韦在广东、河南、海南等20个省区市续标。2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中中标，于2020年4月开始执行;2022年，公司阿德福韦酯片在广东、江苏等8个省区市续标。2021年6月，公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，于2021年10月开始执行……

“仿制药是发家的业务，公司会继续稳固推进；创新药业务逐渐步入收获期，公司会积极做好创新药研发和商业化落地等工作，相信未来随着创新药成果逐步落地，这部分成果会给公司的营收带来增量。公司将通过‘以仿哺创’、‘仿创结合’方式持续推进创新发展战略”，广生堂上述内部人士提到。

不过，仿制药、创新药双线并行，背后仍有隐忧。

2020年-2023年前三季度，广生堂实现营收分别为3.68亿元、3.70亿元、3.86亿元、2.80亿元，同期扣非净利润分别为147万元、-4608万元、-1.32亿元、-1.86亿元，同期研发投入分别为0.59亿元、0.66亿元、1.87亿元、2.36亿元，研发投入高于业绩亏损金额。

但受创新药研发周期长、研发投入大且获批商业化尚待时日等影响，广生堂暂未扭转亏损局面。

随着广生堂首个创新药泰中定获批上市，其何时贡献收益，能否缓解公司经营压力，仍待时间验证。

（作者：朱艺艺编辑：巫燕玲）