山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2023-065

山东新华医疗器械股份有限公司

关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：口腔种植机

2、注册证编号：鲁械注准20232170917

3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

5、生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园

6、结构及组成：由主机、马达（包含马达线缆）、牙科弯手机、多功能脚踏组成。

7、型号、规格：IM-100

8、适用范围：本设备适用于牙科种植手术。

9、批准日期：2023年10月03日

10、有效期至：2028年10月02日

11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

12、产品主要特点：

IM-100型口腔种植机采用7寸彩色触摸大屏，用户UI操作界面清晰直观，操作方便；内部预设8种种植程序，功能图案模拟整个种植过程，帮助医生便捷操作，同时根据需求预设不同种植程序对应的参数；转速、扭矩快捷可调，运行过程中转速和扭矩实时显示；配备瑞士进口静音电机，扭矩最高可达70Ncm，且无论是高速还是低速，都可以保证性能稳定，平稳输出；马达安装照明LED，可调节亮度，适应不同的种植环境；马达和马达线缆可以分别拆卸，并可以进行134℃、0.2MPa的高温高压蒸汽灭菌；配置静音蠕动泵，最大冲洗水量可达160ml/min，可适配市场上多数一次性牙龈冲洗器。

二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

IM-100型口腔种植机的批准上市能够满足口腔治疗不同的临床需求，为客户提供多种选择，丰富了新华医疗口腔临床的产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2023年10月14日

证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2023-064

山东新华医疗器械股份有限公司

关于完成工商变更登记的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于2023年7月25日召开第十一届董事会第一次会议，审议通过了《关于减少注册资本暨修订〈公司章程〉的议案》，回购13名激励对象已获授的193,000股限制性股票并注销，具体内容详见公司于2023年7月26日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《新华医疗关于减少公司注册资本并修订〈公司章程〉的公告》（公告编号：临2023-048）。公司于2023年9月11日召开第十一届董事会第四次会议，于2023年9月27日召开2023年第三次临时股东大会，审议通过了《关于修改〈公司章程〉的议案》，规范《公司章程》中的“党建入章”和“中小投资者单独计票”等相关事项，具体内容详见公司于2023年9月12日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《新华医疗关于修改〈公司章程〉的公告》（公告编号：临2023-059）。

公司于2023年9月22日完成了13名激励对象共193,000股已获授但尚未解除限售的限制性股票的回购注销手续，公司总股本由 466,874,989 股减少至 466,681,989股，公司注册资本由人民币466,874,989元变更为人民币466,681,989元。具体内容详见公司于2023年9月20日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《新华医疗股权激励限制性股票回购注销实施公告》（公告编号：2023-062）。

截至本公告披露日，公司领取了淄博市行政审批服务局核发的《营业执照》，完成了注册资本变更及《公司章程》备案登记手续。

特此公告。

山东新华医疗器械股份有限公司董事会

2023年10月14日

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