转自：前瞻产业研究院
行业主要上市公司：西格医学(873450);博济医药(300404);泰格医药(300347);药明康德(603259);康龙化成(300759)等
本文核心数据：监管政策进程;外包服务政策汇总;地方政策总结等
“十四五”期间优化医疗器械审批上市流程
医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，“十四五”时期，政策要求完善医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市医疗器械尽快在境内上市。
行业监管政策趋严
从监管政策来看，我国医疗器械行业监管趋严，经历监管初步发展阶段、监管强化完善阶段以及史上最严监管阶段。随着监管政策日趋严格，医疗器械行业实现科学及高质量的发展，为医疗器械CRO提供良好发展环境。同时，严格的监管政策强化了医疗器械企业对研发、生产、质量管理体系等各环节的合规性诉求，增强了医疗器械企业对于医疗器械CRO服务的需求。
建设行业技术型进入壁垒
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，在医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交基于产品技术要求的产品检验报告。医疗器械CRO整合实验室资源，搭建包括生物学评价、微生物与感染控制、电气安全与电磁兼容、临床前动物实验等在内的多个实验技术平台，建设相关技术能力，满足医疗器械检验检测需求。
服务外包行业支持政策频出
21世纪初期，我国推出了一系列服务外包行业的激励支持政策，鼓励企业发展医疗等领域的服务外包业务，提出深化服务外包行业与各行业协同发展、数字化转型、提升研发创新等发展路线。医疗器械CRO行业将在国家服务外包利好政策的推动下高速发展。
地区政府贯彻中央外包服务支持总方针
医疗器械CRO行业各重点省市政府贯彻中央外包服务支持总方针，制定符合地方行情的外包行业政策措施，推动医疗器械CRO行业持续发展。各地主要发展目标如下：
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
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