证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2023-048
健康元药业集团股份有限公司
关于提供担保进展情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示
●2023年4月，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）与中国银行股份有限公司焦作东路支行（以下简称：中国银行）签署了担保协议，被担保人为焦作健康元生物制品有限公司（以下简称：焦作健康元），担保金额为人民币5,000.00万元。
●被担保人焦作健康元为本公司控股子公司，不存在关联担保。
●本次担保是否有反担保：无
●对外担保逾期的累计数量：无
一、担保情况概述
（一）本次担保事项履行的内部决策程序
2022年3月29日，本公司召开八届董事会九次会议，审议并通过《关于本公司授信融资及为下属子公司等提供融资担保的议案》，同意本公司向国家开发银行深圳分行等银行申请最高不超过人民币共计254.70亿元或等值外币的授信融资，并同意本公司为深圳市海滨制药有限公司、深圳太太药业有限公司等全资、控股子公司向国家开发银行深圳分行等银行申请最高不超过人民币193.40亿元或等值外币的授信融资提供连带责任担保。同时同意本公司董事会授权公司法人代表或其授权人就公司授信融资及为下属子公司提供融资担保签署有关文件，本公司承担连带责任，该项议案已经公司2021年年度股东大会审议通过，详见《健康元药业集团股份有限公司关于公司授信融资及为下属子公司提供融资担保的公告》（临2022-031）及《健康元药业集团股份有限公司2021年年度股东大会的决议公告》（临2022-051）。
（二）本月新增担保协议的基本情况
根据经营发展需要，2023年4月新增签署的担保协议具体如下：
单位：人民币 万元
■
截至2023年4月30日，本公司实际为焦作健康元提供的担保余额为3,000万元。
二、被担保人基本情况
2023年4月本公司不存在担保额度调剂的情况，亦不存在为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情况。被担保人为本公司控股子公司，被担保方具体情况详见附件1《被担保人基本情况表》及附件2《被担保人一年及一期财务数据》。
三、新增担保协议的主要内容
本公司与中国银行签订《最高额保证合同》的主要内容：
1、被担保人：焦作健康元生物制品有限公司
2、担保方式：连带责任担保
3、担保金额：人民币5,000.00万元
4、担保期限：合同项下所担保的债务逐笔单独计算保证期间，各债务保证期间为该笔债务履行期限届满之日起三年。
5、反担保情况：无
四、担保的必要性和合理性
本月新增担保协议主要为满足旗下子公司日常生产经营需要，公司当前经营状况良好，无重大违约情形，不存在重大诉讼、仲裁事项，不存在影响偿债能力的重大或有事项，公司具备债务偿还能力，担保风险总体可控，不存在损害公司及中小股东利益的情形，本次担保具有必要性和合理性。
五、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截至2023年4月30日，本公司担保余额合计为人民币339,334.21万元，其中，对资产负债率超70%的子公司担保余额为188,563.70万元，对资产负债率低于70%的子公司及联营公司担保余额为150,770.50万元（上述相关尾差为四舍五入所致）。上述担保余额占本公司最近一期经审计归属于母公司股东净资产（1,312,182.04万元）的25.86%：其中对本公司全资及控股子公司担保余额合计人民币301,494.21万元，对本公司联营企业金冠电力担保余额合计人民币37,840.00万元。
截至2023年4月30日，本公司及控股子公司无对外担保逾期的情况。
六、备查文件目录
《最高额保证合同》
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年五月八日
附件1：
被担保人基本情况表
■
附件2：
被担保人一年及一期财务数据
单位：人民币 万元
■
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2023-050
健康元药业集团股份有限公司
关于托珠单抗注射液新适应症获批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）重要控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗，本公司直接和间接持有的丽珠单抗的权益为55.90%）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01996、2023B01997），批准托珠单抗注射液增加用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）及用于2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适应症。现将有关详情公告如下：
一、药品通知书主要内容
药品通用名称：托珠单抗注射液
英文名/拉丁名：Tocilizumab Injection
商品名称：安维泰
剂型：注射剂
规格：80mg/4mL
注册分类：治疗用生物制品
上市许可持有人及生产企业：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
申请内容：根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申请适应症外推，增加参照药雅美罗国内已获批的适应症：1、细胞因子释放综合征（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求：1、批准本品补充申请增加用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）适应症，具体为：用于治疗成年和2岁及以上患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）；2、批准本品补充申请增加用于2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症，具体为：用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。
二、药品相关情况
安维泰?于2023年1月获批，是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗?）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，原适应症为类风湿关节炎。根据IQVIA抽样统计估测数据，托珠单抗注射液2022年国内终端销售金额约为人民币1.84亿元，有关本品的研发及市场等相关情况详见公司于2023年1月19日发布的《健康元药业集团股份有限公司关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告》（临2023-010）。
三、对公司的影响及风险提示
托珠单抗注射液本次新增两个适应症，扩展了本品的应用范围，进一步提高了本品的市场竞争力。产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年五月八日
证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2023-049
健康元药业集团股份有限公司
关于注射用艾普拉唑钠新适应症
获批的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）重要控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）的全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00625），公司的注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：注射用艾普拉唑钠
英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
商品名称：壹丽安
剂型：注射剂
规格：10mg（按C19H18N4O2S计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品2.4类
上市许可持有人及生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
药品批准文号：国药准字H20170019
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
注射用艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发的创新药，原适应症为消化性溃疡出血，具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天仅需给药一次。本次获批新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，新适应症获批开展临床的时间为2020年12月01日。
截至本公告日，注射用艾普拉唑钠新适应症累计直接投入的研发费用约为人民币4,253.02万元。
三、同类药品的市场情况
目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂注射剂2022年国内终端销售金额约为人民币63.42亿元。
截至本公告日，国内仅丽珠集团取得该品种的生产批件，未见其他厂家注册申报。
四、对公司的影响及风险提示
注射用艾普拉唑钠本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范围，解决临床需要，进一步提高了本品的市场竞争力。新适应症可通过谈判方式申请纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，最终能否纳入医保目录尚存在不确定性。公司将严格按照相关规定，根据后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年五月八日
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