海南海药股份有限公司关于注射用头孢地嗪钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2023-009

海南海药股份有限公司

关于注射用头孢地嗪钠通过仿制药质量和疗效

一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢地嗪钠”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：注射用头孢地嗪钠

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2050814、CYHB2050815

上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2.药品的其他相关情况

注射用头孢地嗪钠，为第三代广谱头孢菌素类抗生素，具广谱抗菌作用，对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染，如上、下泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等，均有较好疗效，头孢地嗪钠具有免疫调节作用，可起协同杀菌作用。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次注射用头孢地嗪钠通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，为该品种市场销售份额的扩增奠定了坚实的基础，对公司业绩产生积极的影响。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

海南海药股份有限公司

董 事 会

二〇二三年三月十日

证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2023-010

海南海药股份有限公司

关于紫杉醇注射液通过仿制药质量和疗效

一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“紫杉醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：紫杉醇注射液

剂型：注射剂

规格：5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2150068、CYHB2150069、CYHB2150070

上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2.药品的其他相关情况

紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。

二、对公司的影响

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次紫杉醇注射液通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩将产生积极的影响。

三、风险提示

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

海南海药股份有限公司

董 事 会

二〇二三年三月十日

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