泽璟制药双抗药物临床申报更进一步，复旦张江又一ADC药物临床申请获受理

　　每经记者 陈浩    每经编辑 魏官红    

　　《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

　　根据药渡数据，2022年5月30日至6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到10家上市公司（含上市公司控股公司）提交的11个化学新药、治疗用生物制品新药申请。

　　新药申请

　　2022年5月30日至6月12日期间，上市公司方面，泽璟制药、信立泰、复星医药、恒瑞医药、乐普医疗、上海医药、康宁杰瑞制药、复旦张江和艾力斯各申报1个临床申请；一品红和恒瑞医药各申报1个生产申请。

数据来源：Wind

　　新药热评

　　1．泽璟制药VEGF/TGF-β双抗首次申报临床 系公司第二款申报临床的双抗药物

　　6月10日，泽璟制药发布公告称，公司自主研发的注射用ZGGS18用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。公司称，ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。

　　泽璟制药还称，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用；临床前研究结果显示，ZGGS18在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗PD-1抗体联合治疗后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZGGS18具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。

　　行业洞察：

　　双抗药物被认为是下一代抗体药物新星，也是目前免疫治疗药物研发最主流的发展方向之一，市场潜力巨大，国内多个创新药企业均有布局。头豹研究院预测，中国双抗行业市场到2024年将达到50亿元规模。

　　泽璟制药的双抗药物ZGGS18靶向VEGF/TGF-β，药渡数据显示，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。据悉，ZGGS18是公司第二款递交临床试验申请的双抗药物。今年1月，公司靶向PD-1/TIGIT的双抗药物ZG005获批临床，公司称ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品，有望用于治疗多种实体瘤。

　　公司点评：

　　泽璟制药成立于2009年，是一家新锐创新药企业，其于2020年1月登陆科创板，募集资金净额为19.08亿元。从管线布局来看，公司布局了肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域。截至2021年底，公司拥有16个主要在研药品的42项主要在研项目，其中4个在研药品的8项适应证处于NDA、III期或注册临床试验阶段。

　　成立至今，泽璟制药尚未实现盈利，2019年至2021年，公司三年间亏损超12亿元。2021年6月，公司首个创新药多纳非尼片获批上市，适应证为一线治疗晚期肝癌，其上市首年取得药品销售收入1.63亿元，为公司贡献了大部分营收。多纳非尼片已经成为晚期肝癌一线治疗领域内临床指南推荐的首选靶向药物之一，未来销售放量增长值得期待。此外，公司2021年研发费用为5.09亿元，同比增长62.13%。

　　在持续多年亏损以后，泽璟制药正迎来收获期。今年5月，公司发布公告称，公司递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理，该药品临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。6月1日，公司发布公告称，公司的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。公司称，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。

　　《掘金创新药》研究员认为，在多年持续研发投入下，泽璟制药取得了多项里程碑进展，目前正进入收获期：一方面，公司的多纳非尼片2021年底被纳入医保目录，同时公司加大了多纳非尼片的商业化团队建设，其放量增长值得期待，有望为公司持续贡献业绩增量；另一方面，在外用重组人凝血酶获批上市后，将为规模超80亿元的外科手术局部止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场份额。

　　而2020年8月至今，泽璟制药股价处于跌跌不休的状态，目前股价较高点已跌去七成。如若盐酸杰克替尼片新冠适应证和其他在研项目临床试验进展顺利，或将推动公司股价回暖。

　　2．复旦张江又一ADC药物临床申请获受理 今年ASCO年会上ADC药物成焦点

　　6月9日，复旦张江发布公告称，公司的注射用FDA022抗体偶联剂（即抗Her2抗体偶联BB05，以下简称FDA022）用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。公司称，近年来公司在小分子端构建了拥有自主知识产权的Linker-Drug平台，FDA022是该平台首个新一代ADC药物，由针对人表皮生长因子受体2（HER2）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。

　　复旦张江还表示，FDA022可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞，该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。公司援引相关数据称，目前已上市的HER2靶点ADC产品共三款。

　　行业洞察：

　　在刚刚结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ADC药物备受瞩目，成为年会焦点。ADC药物是指将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，其在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研发热点。

　　据西南证券统计，自2000年全球首款ADC药物获批以来，目前全球共有14款ADC药物获批，并且2019年以来ADC药物迎来密集获批，累计共有9款药物上市，超过此前近二十年上市药物之和。受益于ADC药物逐步扩大的适应证和优异的疗效，ADC药物销售屡创佳绩。2021年全球ADC销售额近50亿美元，2014年-2021年均复合增长率约30%。

　　目前，ADC药物研发竞争已日趋激烈，国内外药企一致看好ADC药物发展潜力，纷纷加码布局该赛道。据西南证券统计，中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物，国内共有170余个ADC在研，其中进入临床阶段的近60个。在今年的ASCO年会上，国内ADC先行者荣昌生物（SH688331，股价39.7元，市值216亿元）、乐普生物-B（HK02157，股价6.9港元，市值115亿港元）、科伦药业（SZ002422，股价18.83元，市值268亿元）纷纷公布了其ADC产品最新研究结果。其中，荣昌生物的维迪西妥单抗是首款获批的国产ADC产品，已于去年先后在国内获批胃癌、尿路上皮癌两大适应证。

　　从靶点布局上来看，HER2是目前全球ADC药物研发的头号靶点，根据医药魔方数据，截至2022年6月，全球有60款已上市或在研的靶向HER2的ADC药物。复旦张江此次申报临床的FDA022靶点也为HER2。

　　公司点评：

　　复旦张江是一家老牌药企，已经成立20多年，也是一家“A+H”两地上市的企业。公司主要覆盖皮肤性病和抗肿瘤两大领域，目前，治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多、治疗鲜红斑痣的复美达是公司最重要的三大产品，2021年对公司销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.6%。上述三个药品获批上市销售的时间较早，分别为2007年、2009年和2017年。

　　2021年，复旦张江营收和归母净利润分别为11.40亿元、2.13亿元，基本上恢复到了疫情前2019年的水平。不过，自2020年6月登陆科创板以来，公司股价一直处于阴跌的状态，目前股价较高点已经跌去大半。

　　ADC药物结构复杂，开发难度大，技术平台是ADC药企的首要壁垒。对复旦张江来说，ADC药物是公司现阶段基因工程技术平台的重要研发方向，其已经拥有2个处于临床试验阶段的ADC药物。《掘金创新药》研究员认为，HER2靶点研发竞争异常激烈，且目前已有3款HER2靶点的ADC药物获批上市，对刚刚申报临床的FDA022来说，注定要接受研发和商业化的双重挑战。不过，公司现有三大核心产品仍处于放量增长中，有望为公司研发投入提供稳定的现金流。

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责任编辑：吴剑 SF031