7公司猴痘检测产品获欧盟CE认证 本周已有超10家公司产品获批

　　随着海外猴痘疫情继续发酵，A股生物医药公司猴痘检测试剂盒等相关产品在海外的注册工作正在加速。 

　　5月26日晚间，东方生物、博拓生物、万孚生物等7家公司公告，公司猴痘相关检测产品完成欧盟CE认证。据证券时报·e公司记者梳理，本周内，已有超过10家A股公司的猴痘检测试剂盒产品获欧盟CE认证。

仁度生物5月26日公告，公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）等17项欧盟CE认证。

　　截至目前，仁度生物共获得了18项欧盟CE认证。公告显示，其猴痘病毒核酸检测试剂盒，主要用于血浆样本中猴痘病毒DNA的体外定性检测。

博晖创新26日晚间披露的公告显示，公司于近日取得了2项医疗器械产品CE证书，包括猴痘病毒和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），该产品可用于定性检测疱疹液、皮损标本、血清样本中的猴痘病毒和水痘带状疱疹病毒的核酸。

东方生物26日晚间披露了多款猴痘检测产品获欧盟CE认证的消息。其中，部分产品可用于检测疑似猴痘病毒感染者的鼻拭子或皮疹标本中猴痘病毒的核酸；部分产品可用于检测口咽拭子、血清、血浆等标本中猴痘病毒的核酸。 

博拓生物、万孚生物、硕世生物、华大基因等公司也于26日公告了猴痘检测试剂获得欧盟认证的消息。据记者粗略统计，本周以来，已有超过10家A股公司的猴痘检测试剂盒及相关产品获得欧盟CE认证。

　　5月23日，之江生物表示，猴痘检测试剂盒获得欧盟CE认证；5月24日，达安基因公告获欧盟CE认证；5月25日，迪安诊断、热景生物、安图生物、可孚医疗、凯普生物、乐普医疗等公司表示，试剂盒获得欧盟CE认证。

　　近期，猴痘确诊病例主要在部分欧美国家散发。主流观点认为，猴痘病毒不太可能出现大范围全球流行。目前，获得认证的猴痘检测试剂盒产品仍在正价，市场的竞争风险也在持续增加。

　　如硕世生物表示，除公司产品获得相关准入资质外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对猴痘的检测存在其他方法。公司产品面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

博拓生物也表示，目前猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，其公司产品面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

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