华北制药股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告|华北制药_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素（0.5g）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

　　一、药品注册的基本情况

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　　二、药物研究的其他相关情况

　　达托霉素( Daptomycin )是由Lilly公司最初研究，库比司特制药公司开发的一环脂肽类抗生素(商品名cubicin)。2003年底，FDA经过快速审理程序批准临床应用，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，目前许多国家已经批准其作为全身抗感染用药。达托霉素是自链霉菌发酵液中提取得到的一个环酯肽类化合物，具有新颖的化学结构，作用模式与已获准上市的其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄而达到杀菌的目的。

　　截至目前，该药品累计研发费用共计536万元。

　　药物后续进展：批准生产。

　　三、同类药品的市场情况

　　达托霉素化合物专利保护已于2004年9月到期，制剂专利及给药方法专利分别在2010年3月及2011年9月到期。

　　目前，国内注射用达托霉素批准文号共有6个，包括公司、江苏奥赛康药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、安士制药（中山）有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。

　　米内网公立医院数据显示，2019年、2020年注射用达托霉素在中国城市、县级公立医院的销售额分别为人民币10612万元、13015万元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　注射用达托霉素按照原化学药品注册分类第6类申报并获批。此次公司获得注射用达托霉素的《药品注册证书》，是对制剂产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2022年3月21日