新冠药物中期分析不理想 开拓药业股价大跌超70%

新冠药物中期分析不理想 开拓药业股价大跌超70%
2021年12月29日 00:16 每日经济新闻

股市瞬息万变,投资难以决策?来#A股参谋部#超话聊一聊,[点击进入超话]

  每经记者 许立波    每经编辑 梁枭 文多    

  12月28日,港股开拓药业- B(09939,HK;昨日收盘价13.4港元;以下简称开拓药业)开盘跳水,一度跌超80%。截至当日收盘,公司股价报收于13.4港元/股,下跌70.35%。

  消息面上,开拓药业在前一天公布了其在研新冠治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的进展,结果显示,该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。公司表示将向包括美国FDA在内的各监管机构申请修改临床试验方案,并计划继续招募新冠患者。

  在12月28日早间举行的电话交流会上,开拓药业董事长兼首席执行官童友之在解释该临床试验中期结果出现偏差的原因时表示,新冠患者平均年龄的下降等因素共同导致该临床试验事件数较少而未达到统计学显著性。

2021进博会上,在研新冠肺炎抗病毒口服药引人关注 人民视觉图2021进博会上,在研新冠肺炎抗病毒口服药引人关注 人民视觉图

  原为治疗前列腺癌药物

  据了解,普克鲁胺为雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂,原本为治疗前列腺癌的药物。据公司公众号的说法,新冠疫情发生后,临床试验证实该药对新冠具有治疗作用。在新冠感染的早期(轻、中症患者),普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白——ACE2和TMPRSS2的表达水平,阻止新冠病毒入侵宿主细胞。在新冠感染的中后期(重症患者),普克鲁胺通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路,其主要作用机制是通过上调Nrf-2表达并提高其转录活性、从而调节多条炎症相关的信号通路,抑制新冠肺炎导致的炎症因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等,阻止细胞因子风暴的发生,从而在体内减轻机体免疫炎症反应和组织损伤,有效改善新冠感染重症患者的症状。

  目前,开拓药业在美国、南美(包括巴西)、亚洲(包括中国)和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验,并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。

  此次公布进展并出现中期分析不理想的III期临床试验,是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性,在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。

  “我们对于未来的商业化也会作一些新判断和分析,因为确实中期分析的不理想,对公司造成很大的一个问题是,商业计划往后的延迟,这是非常明显的事情。在努力推进三个临床的同时,我们也会比过去更加积极地去推进EUA(应急使用授权)的工作。”童友之表示。

  结果未达到统计学显著性

  在12月28日早间举行的电话交流会上,童友之在解释该临床试验中期结果出现偏差的原因时表示,疫苗所赋予的重症保护率、医生在新冠治疗方面经验的增加、新冠患者平均年龄的下降等因素共同导致该临床试验事件数较少未达到统计学显著性。

  具体而言,童友之认为,由于中期结果有相当比例的入组患者来自于疫苗接种率较高、总体住院率相对较低的美国,疫苗在赋予患者极高重症保护率的同时,客观上也导致了对照组住院率的显著降低。医生治疗新冠技术水平的提升以及新冠患者平均年龄的下降亦是同理。

  此外,童友之还提到,对比默沙东和辉瑞新冠药物的入组患者情况,可以发现其选择的均为高风险人群,即未打过疫苗、有危险因子的人群,这部分人群本身的住院率就偏高,也就使得药物更容易降低对照组的住院率。然而,开拓药业的普克鲁胺在临床试验却没有对患者作过多限制,因此普克鲁胺若要显示出更高的降低住院率则难度更大。

  值得注意的是,尽管中期结果未达到统计学显著性,但是从公告及电话会议的相关情况来看,开拓药业对普克鲁胺的前景仍持乐观态度,开拓药业方面表示计划调整临床试验方案,并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

  因此,如果开拓药业想要扭转目前因样本数据不足而导致的“未达统计学显著性”的结果,则增加患者样本并调整临床试验方案将成为可能的途径。

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

责任编辑:陈程

统计学 新冠肺炎

0条评论|0人参与网友评论
最热评论
人气榜
跟牛人买牛股 入群讨论
今日热度
  • 1若风短线猎手 0
  • 2一个掘金者 0
  • 3点金搏股 0
  • 4吾股先锋 0
  • 5股王擒牛 0
  • 6华林证券梁财华 0
  • 7金股捕手 0
  • 8华林证券郑崇丰 0
  • 9雅悦——非著名投顾 0
  • 10跟庄探险队老季 0
问股榜
累计诊股38701次 立即问股
累计问股
  • 1一个掘金者 4729
  • 2板块寻龙 2853
  • 3点金搏股 1086
  • 4吾股先锋 399
  • 5股王擒牛 152
  • 6华林证券梁财华 24
  • 7金股捕手 10
  • 8华林证券郑崇丰 6
  • 9雅悦——非著名投顾 2
  • 10跟庄探险队老季 2
产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股

APP专享直播

开播时间 | 2-10 20:08
「2025蛇年投资大趋势 」对话中信建投证券研究团队:“信心重估牛”与“人工智能+”
开播时间 | 2-10 20:00
创金合信基金 甘静芸:创金看市丨春躁行情,机会在哪?
开播时间 | 2-10 19:30
富国基金:春节期间,全球大事如何重塑资产格局?
开播时间 | 2-10 19:30
比亚迪智能化战略发布会
开播时间 | 2-10 19:00
国泰基金:指数历史年化超20%,现金流为什么这么“牛”?
开播时间 | 2-10 16:00
易方达基金:基金行业话养老
开播时间 | 2-10 16:00
光大证券李泉:科技巨头加码AI智能体,DeepSeek深刻影响科技行业
开播时间 | 2-10 15:30
长城基金 汪立:DeepSeek强势崛起,如何探寻AI产业新机遇?
开播时间 | 2-10 15:30
华夏基金:国内首批,现金为王,自由现金流ETF来袭!
开播时间 | 2-10 15:30
银华基金:指点迷津 第158期 解码AI与机器人投资机遇
开播时间 | 2-10 20:08
「2025蛇年投资大趋势 」对话中信建投证券研究团队:“信心重估牛”与“人工智能+”
开播时间 | 2-10 20:00
创金合信基金 甘静芸:创金看市丨春躁行情,机会在哪?
开播时间 | 2-10 19:30
富国基金:春节期间,全球大事如何重塑资产格局?
开播时间 | 2-10 19:30
比亚迪智能化战略发布会
开播时间 | 2-10 19:00
国泰基金:指数历史年化超20%,现金流为什么这么“牛”?
开播时间 | 2-10 16:00
易方达基金:基金行业话养老
开播时间 | 2-10 16:00
光大证券李泉:科技巨头加码AI智能体,DeepSeek深刻影响科技行业
开播时间 | 2-10 15:30
长城基金 汪立:DeepSeek强势崛起,如何探寻AI产业新机遇?
开播时间 | 2-10 15:30
华夏基金:国内首批,现金为王,自由现金流ETF来袭!
开播时间 | 2-10 15:30
银华基金:指点迷津 第158期 解码AI与机器人投资机遇
上一页下一页
1/10

热门推荐

特朗普:吞并加拿大,我是认真的 收起
特朗普:吞并加拿大,我是认真的

特朗普:吞并加拿大,我是认真的

  • 2025年02月10日
  • 08:28
  • APP专享
  • 广西台新闻910
  • 7,557
APP专享
男子强行变道失败骂人还做不雅动作 交警:被撞车全责 移交派出所

男子强行变道失败骂人还做不雅动作 交警:被撞车全责 移交派出所

  • 2025年02月10日
  • 04:17
  • APP专享
  • 广西台新闻910
  • 1,899
APP专享
冠军!世界第一!时隔两年再度在狮城问鼎,孙颖莎多了一项“必杀技”

冠军!世界第一!时隔两年再度在狮城问鼎,孙颖莎多了一项“必杀技”

  • 2025年02月09日
  • 22:28
  • APP专享
  • 北京时间
  • 1,549
APP专享
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

股票简称 最新价 涨跌幅
以下为热门股票
三峡能源 4.27 0.00%
京东方A 4.51 -0.66%
TCL科技 5.05 -0.79%
中远海控 14.37 -1.58%
格力电器 43.88 -0.54%

7X24小时

  • 12-31 天岳先进 688234 --
  • 12-31 创耀科技 688259 --
  • 12-30 唯科科技 301196 64.08
  • 12-29 泰慕士 001234 16.53
  • 12-29 招标股份 301136 10.52
  • 投顾直播

    更多>
    产品入口: 新浪财经APP-股票-免费问股
    新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部