专访乐城管理局局长顾刚：3-5年后，乐城会非常繁荣|新冠肺炎_新浪财经

　　专访乐城管理局局长顾刚：3-5年后，乐城会非常繁荣

　　瞿依贤陈哲　　

　　“你当乐城局长最艰难是什么时候？”

　　2020年9月底，经济观察报把这个问题抛给海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）管理局局长顾刚，他想了想说：头两个月最难。“来的时候就我光杆司令一个，关于省级园区设立法定机构的管理局怎么运作，大家都不知道，等我想要行权的时候，所有的机构都说，你不可以”。

　　设立先行区时，乐城还是海南琼海市的一片荒地，两年后才开始修路，三年后第一个建筑物打桩，五年后第一家医院开始营业。在长达五六年的时间里，乐城先行先试之路怎么走，无人知晓。这就是顾刚到任新成立的乐城管理局时面临的局面。

　　一年多来，顾刚领导的乐城管理局成绩斐然：他们联合海南省药监局、海南省卫健委和海关部门，将进口药械平均审批速度从27天-180天压缩到最快1天；落地真实世界研究政策，有产品成功通过此路径获得国家药监局批准；特许引进、使用了110多个药械产品，涵盖眼科、耳科、肿瘤等领域；引进国内大三甲华西医院和省内多家公立医院，以及数十个院士专家团队；面向海南岛民，推出29元覆盖70种新特药的特药险……

　　过程并不容易。比如2019年的第二届进博会之前，顾刚想拜访跨国药企却约不到，而一年后，绝大部分跨国药企都主动到访乐城，很多都建立了合作。

　　2020年是药政改革五周年，国家药监局的药审速度持续加快，国外上市新药进入中国的速度也在加快。在此背景下，乐城的“先行先试”提供了一个观察样本，也收获不少可推广、可复制的经验。

　　但这里也有一个悖论，那就是一旦先行先试经验可供推广，比如乐城的真实世界数据研究，加快了某个药械在全国层面的审批，那么医患就少了一个来乐城的理由。先行先试的价值在于，顾刚和他的团队需要不断地创新、不断地领先、不断为中国大健康领域体制改革创造经验。“因为自贸区和乐城的政策，基于中国庞大的人口基数，我相信再有三到五年，乐城会非常的繁荣，”顾刚说。

　　经济观察报：先行区成立七年了，管理局成立也已经一年多，乐城有哪些成果？

　　顾刚：先行区严格来说分为两个阶段，一个是2013年到2018年4月11日，是初期政策的落地和培育阶段。

　　2013年有了“国九条”政策，但落地实施非常难。2018年4月11日，总书记来这视察的时候，说到人民的获得感、安全感、幸福感都离不开健康，之后政策开始加速落地，乐城的快递发展才得以启动。

　　当年，国家药监局报国务院审批同意，把特许药械的使用权下放给了海南省，海南省就委托省药监局去审批，在美国、欧盟、日本上市的创新药、器械可以在乐城用于诊疗病人。

　　从2018年4月份开始，我们就进入快速发展阶段，到明年应该能交出来一些成绩。

　　第一个阶段又可以分为两个小阶段，2013年到2015年8月份，乐城是原始的一片荒地。2015年8月开始修建第一条道路，2016年第一个建筑物开始打桩，第二小阶段是打基础。

　　第二个大阶段也可以分为两个小阶段：2018年4月份到2019年8月，乐城是管委会的状态，那个时候做了一些硬件的建设；2019年8月开始就进入管理局的管理模式，这是自贸港的一种体制机制创新。

　　这一年多来，我们主要做的就是招商引资的深化，然后引进药械政策瓶颈的突破，正儿八经通过制度的集成创新来打破过往发展的瓶颈，推动乐城更快发展。

　　经济观察报：很多成果都集中在这一年多的时间，好像突然打通了任督二脉，转变的原因是什么？

　　顾刚：核心原因是海南省委省政府、乐城领导小组高度重视乐城体制机制的变化，推动了制度的集成创新。医药领域的改革，上位法规定非常详细，每一个改革实际上都要做一些突破，甚至要在现行法律的体系下打破一些模式。

　　乐城真的是在体制机制方面不断创新，打破了过去的一些瓶颈，同时得到了国家相关部委的支持，比如国家卫健委和国家药监局，尤其是国家药监局，这两年给了我们非常多的支持。有了这些支持，再折射到了我们省里面相关厅局的支持，比如海关、卫健委、药监局。我们经常讲，海关、省卫健委、省药监局和乐城做到了四位一体，大家共同来为乐城的改革创新赋能。

　　经济观察报：乐城模式迄今具备哪些可复制、可推广的经验？

　　顾刚：今年9月初的时候，全海南省的第一个制度集成创新方案——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》发布。这个制度集成创新方案里面，很多是为了将来全国医疗药品监督改革而做的探索。

　　比如我们在监督领域，成立了全中国第一个医疗药品监督管理局。在别的地方，卫健委管医，药监局管药，我们把它二合一，为什么？因为作为一个医疗园区，每一个监督行为本身，比如做手术，从用药、用械到术后的监管，其实卫健委和药监有70%的领域是重合的。第一造成重复浪费，第二，真发生问题的时候又会容易扯皮，省里就创新把它合了。

　　这也不光是我们海南省的想法，这个想法是国家药监局焦红局长和晓明省长在座谈会提出来的构想，我觉得未来也许是可以在全国尝试做推广。

　　另外在医疗领域，我们做了两证统一核发。比如在乐城，医疗机构获得设置批准书之后，就获得了医疗机构执业登记许可证，获得甲类大型医用设备配置许可，这就极大压缩了医疗机构审批和开办的时间。两个证以前需要190个工作日才能拿到，在乐城同步就发了。如果乐城做了以后发现没有太大的问题，那国内公立医院是不是也可以去做这样的探索？

　　另外比如真实世界研究，这是国家药监局做的一个非常大的评审制度创新。我们国家对药品、器械的评审是非常严谨的，在严谨之余，在确保安全的前提下，是不是可以借鉴更多的模式来加快这种速度，这是国家药监局在乐城推动真实世界研究的一个初衷。

　　当然，国家药监局不是单纯给了乐城这个政策，他们希望通过这样的制度创新来为下一步改革开放来做探索。

　　另外还有，比如乐城最近在施工建设领域向“零审批”方向的探索，分步骤、分阶段颁发施工许可证，承诺制等等，我觉得也是代表了一种方向，可复制、可推广。

　　当然，还有一些没法复制，比如将来乐城使用的药械免关税。但是总的来说，在乐城做的所有改革开放措施，对将来国内医药大健康的探索，都有重要里程碑意义。

　　经济观察报：真实世界研究目前是乐城独有的政策红利，但国家药品审评审批也在加快，两种路径报批时间差在变小，那乐城的优势会被弱化吗？

　　顾刚：乐城和中国内地的园区不太一样，我们是一个医学园区，选择乐城这个位置压力非常大，因为这边没有配套辅助的人口，没有成熟的社区，也没有配套的科研和医疗机构。所以需要有一个保护期。

　　但是发展到今天，政策的覆盖不可能一直给你，那要不要做？只能做，以最快速度去做。只有越快，才能确保领先的东西越多。

　　但中国的市场非常大，即便追随者起来以后，对我们也会有冲击，比如同样的药械，只要在中国获批上市，患者大概率不会来我们乐城了，在离家门不太远的地方就可以接受诊疗。

　　每一个产品通过乐城的真实世界研究路径上市，都意味着乐城丧失了这部分的市场，所以就要求我们要有情怀，要去做贡献，不能想着只为了乐城。设立乐城的意义不是为了乐城本身，而是希望通过这个试验田，为中国整个大健康事业的发展做贡献、尝试和探索。推动了全国大健康事业的发展，我认为它也是值得的。

　　再有，不能光看到压力和追赶者，也要看到，如果大家都发展好了，对乐城也是助力。如果老担心，这个药品上市了，别人拿走了我们不用了，那就没有人来给你帮忙。

　　所以应该告诉大家没关系，你都来乐城做，聚集的人、器械厂商、医生越来越多，那么乐城建成体系的速度也越来越快，等到有一天，我们全套的体系——科学、科研、教学、培训、诊疗、康养一体化全都建立完善，乐城成为一个成熟园区，我们会重新归纳出自己的拳头产品和特色产品，也就不怕竞争了。

　　并且，我们有自贸港政策，这在短期内是不可复制的，“双十五”的所得税，你在我这只用交15%的个人所得税，企业医院只用交15%的企业税，在这里的所有药械免关税和增值税。

　　现在做一个人工耳蜗手术，乐城比香港贵几万；如果将来没有关税了，这个耳蜗可以在内地的医院使用了，内地比我乐城要贵几万，患者就会来比较。所以我觉得，要在变动之中去寻找机遇。

　　经济观察报：有人说，乐城现在亟需解决的是本地医疗力量不强和患者导流的问题。

　　顾刚：乐城最早政策出来的时候，大家都希望在医药领域里面有些突破，传统的公立医院不愿意到这个地方来，所以乐城第一没有公立医院，都是社会办医；第二，办医成本比较高；第三，当时招商的时候，绝大部分的医院是奔着细胞政策来的，园区里现在已经开门营业的10家医院，只有三家医院跟细胞没关系，但政策到现在没落地。

　　真正落地特许药械使用的，就是博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院和博鳌一龄生命养护中心3家。一龄在特许药械使用上也不多，医美产品也是刚开始，因为医美的产品使用实际上政策也没完全打通，我们现在对医美产品的管理和跟特许药械的管理是一个模式，但用特许药械的管理模式管医美，对这个市场的推动是有阻力的，所以我们最近也在探索，希望在医美领域适当放宽一点。

　　剩下的7家医院，除了生意慢慢好起来、做辅助生殖的慈铭博鳌国际医院，慢慢转型的国际医院，其他5家医院都在等着细胞政策的落地，现在依然在研究阶段，我们在鼓励他们多元化经营，但距离能够商业化诊疗还需要时间。

　　经济观察报：现阶段，管理局招商工作的重点是什么？

　　顾刚：对跨国药企的招商，还要持续不断的深入。去年8月我刚来的时候，找药是很痛苦的，因为病人来了你才去找药，第一，找的时间很长，他不能及时用；第二，找药是针对性的找，没有更多患者知道，所以我们现在开始找一些患者群体很大的药，这就变成我们主动而为了。

　　我们现在基本上和跨国药企都是直接联系。以往找药的时候，包括最早的二三十例手术，都是我们以零售批发商的方式去香港、去境外买药，基本上都是两三层代理。现在都是直接获得，跨国药企都很支持，直接帮我们在境外提供药，不管从追溯、保证质量还是流程上、成本上都会有很大的便利和优惠。

　　找药、找械、和国际药械厂商合作，这是我们永恒的主旋律。国际上总是有新的东西出来，将来国内的审评审批制度再快，总还需要时间，乐城在这方面必须要领先。

　　经济观察报：乐城在全球有没有对标的区域？

　　顾刚：乐城在2025年左右会做得很繁荣，但这个繁荣是因为你有非常好的政策，自贸港加上乐城本身，还有中国庞大的人口基数。接下来，如果华西医院再落地，真实世界研究再发展，五年的时间，乐城做到繁荣没有问题。

　　但这种繁荣的含金量还不够大。想要足够大，就是要对标梅奥，对标MD安德森，要有科研机构，而要有科研能力，吸引CRO（医药研发合同外包服务机构）机构，公立研究型医院，还要有学术团队常驻。