转自：嘉兴日报
■记者 郑小梅 通讯员 周黎君
【市场新链接】
“放射性药品”听起来是否既陌生又遥远？其实，我们在体检时用来检查幽门螺杆菌吹的C14就是一种放射性药品，而在医院做PET-CT时往往也会用到放射性药品。
作为未来生物医药产业的重要发展方向之一，放射性药品的发展得到了国家政策的支持鼓励。近日，国家原子能机构、国家发展改革委等十二部门联合印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》，提出“加快放射性诊疗药物研发，加强新靶点、新机制、新类型创新药研发投入，力争在高靶向、高安全、高疗效的放射性新药研制方面实现国际并跑”。
【大势新财访】
记者从嘉兴市市场监管局了解到，经浙江省药品监督管理局批准，位于嘉兴海盐同位素产业园的诺华医药科技（浙江）有限公司、浙江亿祈健康科技有限公司等两家企业，已于日前顺利获得放射性药品经营许可证。
这也是今年10月20日《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）实施以来，我省核发的首批放射性药品经营许可证。
记者了解到，根据法律规定，从事药品经营需要事先取得相应经营许可证。考虑到放射性药品的特殊性，其取证流程、环节、要求也有所不同。
对此，《实施细则》作了进一步明确。从步骤上看，申报企业需预先取得辐射安全许可证，明确相关核素，再向省药品监督管理局申报经营许可，获相关部门同意后，才能顺利获证。
嘉兴市市场监管局药品与化妆品监管处副处长蔡渊表示，考虑到是首次取证，在企业办理许可证过程中，市场监管部门深入践行“有感服务、无感监管”理念，通过省市县联动，为企业办理经营许可证提供靠前服务，同时横向对接环保、商务等部门，为企业节省时间。
为大力推动放射性药品产业发展，我市发布了《第一批生物医药产业“四重”服务清单》，从重点产品、重点项目、重点企业、重点平台四个维度为产业赋能，创新开展“线上预约+集中回复”模式，为放射性药品生产企业开展跟踪指导，依据企业计划申报的放射性药品种类定制专属现场检查方案，建立跟踪服务反馈机制，以最优办法解决企业各类问题困难。
一批产业服务矩阵相继建立。今年初，嘉兴创新成立市级医药专业服务机构——医药产业发展服务中心，聚焦核药产业发展开展政策指导和服务。此外，海盐县市场监管局还创新增设国内首个核药基层专业监管机构——放射性药品监管分局，有效探索基层核药监管服务新模式。与此同时，通过省市联动，省药监局指导筹建站所（局）合一的“医药创新和审评柔性服务站”，畅通监管服务直通渠道，完善政策体系和服务链条，为企业开放政策法规咨询、审评审批资料预审“绿色通道”。
一批指引性政策集合、服务指南梳理成形，做好政策制定的“参谋者”和项目建设的“辅导员”。由嘉兴市市场监管局牵头，市医药产业发展服务中心、海盐县市场监督管理局、医药创新和审评柔性服务站等机构合力，对照放射性药品生产经营许可和产品注册流程，编写《放药注册事项涉企增值服务指南》，为放射性药品在项目设立、药物临床试验、生产经营许可、药品上市注册等方面提供参考。此外，嘉兴还在全省率先发布《放射性废弃药品处置规范》团体标准，为企业做好“放药”经营以及相关工作提供政策指导。
一批“嘉兴经验”走向全省。作为全省放射性药品经营审批制度改革试点之一，嘉兴主动承担试点任务，在全面梳理国内关于放射性药品经营质量管理和审批的要求，开展广泛深入调研的基础上，对于如何做好产业发展需求与监管要求的有效衔接等方面的“嘉兴经验”被《实施细则》吸纳，形成了放射性药品经营管理审批的“浙江路径”。
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