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万邦德医药控股集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年12月17日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的书面回复，公司自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的临床试验申请正式获得受理。
一、本次受理的基本情况
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二、药品基本情况
WP103（石杉碱甲注射液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗新生儿缺氧缺血性脑病的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。
新生儿HIE是由脑组织缺氧和脑血流量减少引起的一种新生儿脑损伤疾病，目前治疗方式包括支持疗法、控制惊厥、治疗脑水肿、亚低温治疗等。石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。临床前动物研究显示，石杉碱甲有潜力降低HIE患儿的脑损伤和神经元死亡程度，并且在行为学、认知与记忆测试中带来显著的改善。
公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病（RarePediatric Disease,RPD）认定和孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。
本次获得FDA受理的新药临床研究是一项在健康人中开展的药代动力学研究，通过比较不同种族人群的数据，支持充分桥接石杉碱甲在中国人群中已有的大量临床数据，支持后续对新适应症的快速开发。
三、风险提示
本次申请是公司向FDA递交的新药临床申请，尚需获得FDA批准开展临床试验的许可，公司方可按照相关规定和要求开展临床试验。
本次申报新药临床试验获得批准许可且待临床试验成功后，经FDA批准方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意防范投资风险。
特此公告。
万邦德医药控股集团股份有限公司
董事会
二〇二四年十二月十八日
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