华润双鹤药业股份有限公司关于通过GMP符合性检查的公告|GMP_新浪财经

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(京药监药GMP[2024]020061)，现将相关情况公告如下：

　　一、GMP检查相关信息

　　企业名称：华润双鹤药业股份有限公司

　　生产地址：北京市朝阳区双桥东路2号

　　检查范围及相关车间、生产线：冻干车间：小容量注射剂S生产线，舒更葡糖钠注射液(国药准字H20234671)

　　检查时间：2024年10月29日至2024年11月1日

　　检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。

　　二、本次检查所涉生产线及产品情况

　　生产车间生产线：冻干车间小容量注射剂S生产线

　　设计产能：700万支/年

　　生产品种：舒更葡糖钠注射液(规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg)

　　本次药品GMP符合性检查，是舒更葡糖钠注射液上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有厂房基础上新建生产线。上述新增车间生产设备、设施的投入为1,294.96万元(未经审计)。

　　三、同类产品的市场状况

　　舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2～17岁)。

　　舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于2008年7月在欧盟批准上市，商品名为“Bridion”；其后分别于2010、2015年在日本和美国上市；于2017年4月获准在中国上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，舒更葡糖钠注射液2023年度全球销售额为18.87亿美元，其中“Bridion”的销售额为17.21亿美元。

　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的舒更葡糖钠注射液生产企业有24家(含华润双鹤)，均视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为6.15亿元人民币，其中市场份额排名前3名的企业及其市场份额分别为默沙东46.91%，江苏海岸药业39.19%，宜昌人福药业4.56%。

　　四、对公司的影响

　　公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2024年12月18日