药品安全巩固提升行动局长谈丨四川省药监局：紧盯风险多点发力筑牢底线——以深化药品安全巩固提升行动谱写药品安全四川新篇|四川省_新浪财经

　　四川省药监局坚持把防范风险、提升能力作为药品监管工作的切入点、着力点、突破点，持续发力、久久为功，切实筑牢药品安全屏障，以增进人民健康福祉为出发点和落脚点，奋力谱写中国式药品监管现代化四川新篇章。

多措并举，精准识别风险隐患

　　全省各级药监部门始终保持忧患意识，做到居安思危，切实打好防控药品安全风险主动仗。一是风险会商成效突出。出台《药械化质量安全风险研判会商办法》，健全风险沟通、分析、评估、研判、处置工作机制，横向加强与卫生健康、公安、市场监管、医保等省级部门协同联动，纵向将风险会商参与单位扩展到市（州）市场监管局，进一步增强会商的针对性、靶向性和有效性。按照“上报一级，下抓一级”原则，每季度对药械化各环节、各领域风险信息进行会商研判，主动参与部分市（州）风险会商，层层帮带，全省药监部门的风险会商水平和风险处置能力稳步提升。制定《川渝医疗器械风险会商工作规范》，开展川渝医疗器械风险会商，推进跨区域风险联防联控联治。今年以来，省级层面组织风险会商11次，查找各类风险隐患489个（类）。二是检查抽检持续发力。综合运用风险监测、风险会商、监督检查、投诉举报、抽样检验等结果，科学制订监督检查计划，灵活采用飞行检查、跟踪检查、延伸检查、联合检查、交叉检查等方式，加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度。今年以来，省级层面检查企业1126家次，起草疫苗生产企业驻厂检查工作制度8项，对4家疫苗生产企业实施全覆盖派驻，开展疫苗生产监管风险排查专项检查，排查风险点23个。切实发挥抽检工作“前哨”作用，稳步实施“两品一械”年度抽检工作计划，加大抽检数据分析与运用，全面复盘分析国抽、省抽工作，深度挖掘各类潜在风险信号。截至目前，全省开展“两品一械”抽检13110批次，发现抽样异常189批次，发布质量通告4期。三是完善风险预警机制。积极构建“一体两翼”药物警戒工作格局，持续完善季度风险信号讨论会商机制，强化省、市两级监测机构协同联动，提升医疗机构临床使用环节风险信号发现的敏感性。充分发挥药品不良反应监测哨点的示范引领作用，及时收集和评价药品不良反应信息。

靶向发力，有效处置风险隐患

　　全省各级药监部门聚焦风险隐患持续动态“清零”目标任务，勇挑重担、精准施策、破解难题，确保全省药品安全形势稳定向好。一是坚持运用制度管控风险。建立风险隐患分级分类管理制度，对系统性、顽固性、多发性重大风险实行清单式管理、销号制落实，坚持以制度压实责任，形成闭环管理。推进重大行政执法决定集体讨论制度，对药品领域疑难问题和案例进行研究，集聚多方智慧，提高案件办理的公正性和准确性。今年以来，召开重大案件集体讨论会7次，举办监管执法疑难问题、疑难案件专题研究2次，推动案件办理提质增效。落实重大复杂案件报告制度和重大复杂案件挂牌督办制度，四川省药监局先后对9起重大复杂案件进行挂牌督办，联合四川省公安厅对1起涉嫌销售假药案进行联合挂牌督办。二是坚持综合治理化解风险。采取重点跟踪、定期通报、检查抽查等方式，督促挂账单位及时将问题隐患销号，截至目前，已销号429个（类）。召开全省药品第三方物流企业集体约谈会等，综合利用集体约谈、告诫提醒形式，剖析共性问题，反馈个性问题，举一反三、由点及面开展风险治理工作。定期编制药械化质量安全风险分析报告，建立药械化风险隐患清单，制定对策措施，有效化解药品安全风险。三是坚持依法严打消除风险。开展2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷行动”，以零售药店、个体诊所、村卫生室、社区卫生服务中心等为重点，严肃查处经营使用过期和未经批准的药械、非法渠道购进药械、违法网络销售药械等行为。聚焦药品安全巩固提升行动明确的20个重点违法违规行为，持续加大案件查办力度，严惩重处违法违规行为，查处一批危害药品安全违法案件，有效震慑违法违规行为。截至目前，全省移送司法机关案件116件，处罚到人27人次。

强化责任，提升防范风险能力

　　全省各级药监干部坚持底线思维，不断提高应对风险挑战的能力水平，着力防范化解药品安全风险。一是风险意识持续增强。印发普法责任清单，建立普法工作台账，分层级分领域面向监管执法人员、医药企业从业者、社会公众开展普法宣讲活动，对医药企业管理层开展以案说法警示宣讲。召开全省中药饮片生产企业风险警示培训会、药品经营企业落实主体责任培训会、医疗器械生产质量管理体系建设座谈会等，教育引导企业着力提升法律意识和风险意识。二是技术支撑不断完善。稳步推进四川省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目，加快推进电磁兼容实验室设备安装，完成四川省加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目立项，持续推进基础设施建设。组织全省22家检验检测机构参加国家药监局92项次能力验证项目，新增风险物质筛查库187个，不断增强风险识别能力。推广故障类医疗器械不良事件“一键化”报告模式，扩大试点范围，探索警戒体系报告收集新渠道、新方法。三是队伍建设坚强有力。开展川渝两地“两品一械”监管大练兵及药品安全应急管理培训，举办2024年四川省药物警戒能力提升培训会，组织2024年四川省化妆品抽样检验暨安全风险监测工作培训会等，持续提升发现风险、防控风险、应对风险的能力。持续深化川渝地区药物警戒合作，编印《川渝药品上市许可持有人药物警戒检查手册》，统一药物警戒检查标准。选派干部骨干到国家药监局和兄弟单位进行交流学习，与高等院校、医疗机构、研究机构探索建立联合培训及实训基地，提升警戒系统专业能力，切实保障人民群众用药安全。（四川省药监局党组书记、局长李在伟）

(责任编辑：常靖婕)