国家药监局公布4起医疗器械违法案件_新浪财经

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 12月9日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件。此次公布的违法案件包括：上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案，吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案，甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案，石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案。

　　据了解，药监部门扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。

　　此次通报的4起违法案件具体为：2024年1月16日，上海市浦东新区市场监督管理局根据移送线索对上海科灵精密量仪有限公司进行现场检查，经查，当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定；2024年3月12日，开封市市场监督管理局对开封市示范区金悦湾7号楼8楼813室进行现场检查，经查，该处经营者吴某某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条的规定；2023年12月，兰州市城关区市场监督管理局对甘肃嘉悦创兴商贸有限公司进行现场检查，经查，当事人在其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营场所以外的地址开展经营活动，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和第二十四条的规定；2024年3月21日，石家庄市桥西区市场监督管理局对石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所进行现场检查，检查发现，当事人使用未依法注册的第二类医疗器械红光治疗仪和蓝光治疗仪，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。

　　对于上述违法行为，相关药监部门依法给予没收违法所得、没收涉案产品、责令当事人立即改正、罚款等行政处罚。

(责任编辑：宋莉)