本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》(证书编号：2024S03052)，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05632)，现将相关情况公告如下：
一、马来酸氟伏沙明片
(一)批件主要内容
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(二)药品相关情况
马来酸氟伏沙明片是一种SSRIs类抗抑郁药，用于治疗各种抑郁症和强迫症。
湘中制药自2022年启动马来酸氟伏沙明片的仿制药研发工作，于2023年10月29日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年11月6日获得受理通知书，并于2024年12月1日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对马来酸氟伏沙明片开展仿制研究累计研发投入为人民币600.48万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
马来酸氟伏沙明片由雅培制药研发，于1983年在瑞士上市，商品名为Luvox，并于2000年在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年马来酸氟伏沙明片销售额为2.23亿美元，其中“Luvox”的销售额为1.01亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸氟伏沙明片共有12家生产企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场马来酸氟伏沙明片销售总额(终端价)为6.17亿元人民币，分别为丽珠集团丽珠制药，市场份额占比67.18%；雅培制药，市场份额占比32.82%。
二、氯化钾注射液
(一)批件主要内容
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(二)药品相关情况
氯化钾注射液临床用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。
双鹤利民现有氯化钾注射液(10ml:1g)，为满足不同患者人群的用药需求，自2022年启动氯化钾注射液(10ml:1.5g)的研究工作，于2023年10月24日向国家药监局提交增加规格、一致性评价申请，于2023年10月31日获得受理通知书，并于2024年11月27日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就氯化钾注射液(10ml:1.5g)开展仿制研究累计研发投入为人民币168.90万元(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氯化钾注射液最早由LILLY公司研发，目前已撤市。1972年Hospira, Inc.公司的氯化钾注射液获准上市，被美国橙皮书和国家药监局列为参比制剂，目前尚未进口，也未地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年氯化钾注射液全球销售额为2.22亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钾注射液(10ml:1.5g)共有32家企业(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业22家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场氯化钾注射液销售总额(终端价)为6.62亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为大冢制药45.66%，湖北科伦药业19.22%，武汉久安药业6.53%，山西诺成制药6.25%，辰欣药业3.21%。
公司氯化钾注射液(10ml:1g)2023年销售收入为167.68万元。
三、对公司的影响及风险提示
马来酸氟伏沙明片获得《药品注册证书》、氯化钾注射液获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024年12月5日
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