北京市化妆品审评检查中心关于化妆品安全评估常见问题答疑

转自：中国医药报

问：《化妆品原料数据使用指南》中包含7种主要的原料数据类型，各证据类型之间是否有权重顺序关系？

答：原料为《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂的，应当满足《化妆品安全技术规范（2015年版）》的相关要求，即7种证据类型中的证据类型（一），其他原料可结合原料特点和实际情况，采用其余6种证据类型中任意一种，且上述6种证据类型之间无权重顺序关系。

问：某产品配方中含有某植物提取物，若该植物在《中国食物成分表》中，是否只需提供证据证明该植物在《中国食物成分表》，可豁免该植物提取物的系统毒性？

答：若只提供该植物在《中国食物成分表》中的证据，不能证明该植物提取物在生产工艺中是否混入其他风险性物质，例如有风险性的提取溶剂，不可豁免该植物提取物的系统毒性。按照《化妆品原料数据使用指南》的相关要求，具有安全食用历史的原料，还应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。

问：完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3有什么不同点？

答：二者之间最大的区别是完整版安全评估原料3年使用历史可以采用非本企业的3年（含3年）以上使用历史的原料作为评估依据，需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次，完整版安全评估原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，且需要提交是同一原料的证明材料，同时明确要求提供上市销售数据证明，化妆品备案人应对销售情况进行分析，结果能反映原料在人群中的使用安全性。

问：化妆品备案人开展化妆品与包材的相容性评估时，是否必须按照《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》开展研究？

答：化妆品备案人对化妆品与包材的相容性评估方式，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时，应参考《化妆品与包材相容性技术指南》开展相关研究。

问：化妆品备案人开展化妆品与包材的相容性评估时，可参考的药品、食品相关标准有哪些？

答：药品相关标准主要包括：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）等。食品相关标准主要包括：GB 31604.1—2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB 4806.1—2016 《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》和GB 5009.156—2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》等。此外，GB 31604系列标准中还包含重金属、邻苯二甲酸酯等有害物质的测定可供参考。

问：《已上市产品原料使用信息》等同于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》吗？

答：二者并不能等同。

《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范（2015年版）》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但并未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录，该目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考。因未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。该目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定，选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

（来源：北京市药监局网站）

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