男性九价HPV疫苗来了！多家药企开始临床研究，可预防多种疾病

转自：大众新闻-大众日报

此前，HPV疫苗价格跳水、“约等于奶茶钱”的消息释出，引发公众关注。11月19日，万泰生物宣布公司研发的针对男性的九价HPV疫苗已获批药物临床试验。

不过，万泰生物并非有望开拓国内男性HPV疫苗市场的“独苗”。目前，国内获批上市的默沙东九价HPV疫苗已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。此外，在2022年，康乐卫士九价HPV疫苗（男性适应症）也已经进入到三期临床试验工作。

多家企业开展男性HPV疫苗研究，被视为在日渐饱和的女性九价HPV疫苗市场外寻求差异化竞争的信号。

万泰生物研发的针对男性九价疫苗获批药物临床试验

11月19日，北京万泰生物药业股份有限公司发布公告。

公告中介绍，北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

该疫苗的规格为0.5ml/剂，剂型为注射剂。

△公告原文

据了解，全球范围内，男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。

公告还介绍，万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。

瞄准男性市场，多加药企寻求差异化竞争

潇湘晨报记者检索发现，2023年9月，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）新适应证上市申请获受理。

有媒体报道，此次默沙东申报的佳达修9新适应证，主要用于男性接种。

△图源默沙东官网

另外在2022年1月，中国疫苗厂商康乐卫士也正式启动了其九价HPV疫苗男性适应证三期临床研究工作。首例受试者已于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。

公开资料显示，该三期临床拟招募9000名18至45岁的男性受试者。康乐卫士在2023年2月份发布的北交所发布上市招股书中称，其九价HPV疫苗男性适应证预计于2028年获批上市。

目前，默沙东仍是全球唯一生产供应九价HPV疫苗的厂商。2018年针对适龄女性的默沙东九价HPV疫苗在中国上市后，一度供不应求，形成“抢苗”之风；而现在九价HPV疫苗供应充足，基本不需要抢购预约。

今年10月，“国产HPV疫苗降价”话题冲上热搜，沃森生物的二价HPV疫苗“沃泽惠”在山东省疾病预防控制中心采购中中标，单支中标价只要27.5元/支，几乎等于一杯奶茶钱。

多家企业开展男性HPV疫苗研究，被视为在日渐饱和的女性九价HPV疫苗市场外寻求差异化竞争的信号。但男性HPV疫苗接受度如何，还有待被市场进一步验证。

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