文|动脉网
有这么一个高端医疗影像细分产品,如今仍被通用电气(GE)、飞利浦、西门子三家垄断——该产品就是DSA设备(数字减影血管造影机),其是当前最先进的兼顾诊断和治疗的设备之一。
数据有多夸张?医工研习社数据显示,2023年,飞利浦、西门子、GE三家占据近九成市场份额,国产品牌总计在百分之十左右,显示出这三家品牌在该行业中的绝对主导地位。
也就是说,中国市场每卖10台DSA设备,只有1台是国产品牌的。该现象与近几年国产品牌相继在DR、CT、MR等医疗影像领域的强势崛起形成了明显反差。
要知道,DSA设备是开展心脏冠脉造影、支架植入、神经血管疾病、外周血管疾病及各系统肿瘤等方面介入诊疗的必备“武器”,在医疗器械国产替代的叙事中尤为重要。
究竟什么是横亘在国产DSA设备领域的“拦路虎”?行业壁垒在哪?以及国产品牌又正在如何突围?
“拦路虎”究竟是什么?
不同的医疗器械产品有不同的壁垒挑战。
比如在医疗影像设备领域,DR(直接数字化X射线摄影系统)的核心是影像链,包括高压发生器、球管、探测器、机架、软件处理工作站等关键部件。由于国内影像链产业起步较晚,长期依赖进口,部分国产核心元器件与进口质量差距较大,因此导致医疗影像企业在部分高端市场竞争较难。
“当这些关键部件的国产化率提高后,产品的国产化就会变得非常快。”唯迈医疗市场总监田威告诉动脉网,“国产DR这几年受益于国内影像链产业发展,市场份额占比不断扩大,现已占据到80%左右。”
而与DR等产品不同,DSA设备除了影像链特别重要外,还十分考验产品临床应用的真实效果。
原因在于,与其他医疗影像设备属于检查设备范畴不同,DSA设备是更偏向手术治疗的设备。而由于术式的多样性,以及影像处理须实时和高效,使得DSA设备的复杂度更高,也对其术中使用时的稳定性提出了极高要求。

因此于入局企业而言,对临床的理解和积累才是其能否在DSA设备领域突围的又一核心。
“DSA是诊断冠心病的金标准,且对血管疾病,特别是对心脑血管疾病,如脑梗塞、脑出血等的诊断和治疗非常有效果。”重庆一家三级医院心病科医生告诉动脉网,“选择DSA时,我们一般看重3个原则。一是设备要运动灵活,覆盖范围大;二是图像质量要足够清晰,功能要够用;三是设备要尽量减少医务人员和患者的辐射损伤。”

从上述三个维度,各大品牌纷纷发力,不断加速DSA设备的迭代升级。
比如在前两个维度上,西门子医疗今年在中国国际医疗器械博览会(CMEF 2024)上发布的6D血管造影系统 “新飞天”便实现了一些突破:在覆盖范围上,该款DSA设备可以实现330 °无死角覆盖,从而满足介入全学科临床应用;在图像质量和功能上,该设备基于6D影像可以捕捉完整动静脉畸形团中复杂多支血管的信息,并以不同颜色显示,以帮助医生清晰掌握动脉以及静脉血流信息。
在后一个维度上,飞利浦推出的数字UNIQ FD20血管造影机,其采用了DoseWise智能剂量管理系统以降低辐射剂量,从而减少医护人员长时间接触辐射的风险。
正是不断围绕临床需求展开研发,国外器械巨头的DSA设备得以在市场中站稳脚跟,并实现销量的绝对领先。查阅NMPA官网可以发现,已经获批进口医疗器械(注册)的DSA设备已有22款。
不过,长期垄断带来的结果是DSA设备整机价格处在高位。动脉网了解到,大部分DSA设备价格在400万元以上,部分进口机型单价甚至超过千万元。
面对高昂的价格,能够采购DSA设备的仅有支付能力较强的三级医院,所以DSA设备的普及度在我国处于较低:据不完全统计,截至2024年,全国DSA设备年销量约1300台。其中,基层的专业设备远低于头部城市医疗机构。
一个严峻的挑战是,随着我国老龄化的加剧,未来医疗机构对DSA设备的需求只增不减。从这个维度出发,如何提高DSA设备的普及率是亟待解决的课题。
转变正在发生。2021年11月3日,国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021—2025年)的通知》,明确要改善县级医院硬件条件,用以提升对急危重症患者的抢救能力,肿瘤、神经、心血管等专科疾病治疗能力;助力微创介入中心建设,开展肿瘤、外周血管、神经等领域的介入诊疗。
在加大基层医疗投入的背景下,DSA设备迎来了在县级医院等二级医院的快速发展;与此同时,国家加速尖端医疗设备国产替代的政策频出,为国产品牌逐渐向高端DSA市场迈进提供了重要支持。
国产品牌会采取什么路径突围?现在又取得什么成绩了呢?
“基层+高端”两手抓
“尽管从DSA设备的市场份额看,国产品牌的占比还处于较低位,但其实近年整体是呈现上升趋势的。”行业人士透露,“DSA设备的采购数量在持续增加,采购的医疗机构也从三级医院向二级医院在逐步扩展,从长的时间维度看,进口品牌市场份额的变化趋势还是比较明显,从过去的大约95%(2018年)下降到现在大约89%(2023年)。”
在这个过程里,国产品牌主要是逐渐拿下了日系品牌的份额,即核心覆盖的是基层医疗机构。
比如作为国内最早布局DSA领域的企业,美的医疗旗下公司万东医疗(16.810, -0.22, -1.29%)便构建了独特的基层医院介入学科赋能方案。具体来说,万东医疗针对基层医院开展介入手术缺设备、缺技术、缺人才的痛点,将旗下技术与人才帮扶培养模式——“一站式介入整体解决方案”下沉县域医院,成为基层医院“合伙人”,从而在提升县域医院临床诊疗水平的同时扩大旗下产品销售。
比如唯迈医疗推出的通用型DSA设备——极光DSA,该款产品一是具有“落地式七轴”,即运用多轴联动技术,从而具有覆盖面积广、角度大、操作更灵活的优势;二是做到了低剂量高清影像,在获得16bit极致高清图像时,曝光剂量智能计算,自动降低对医生身体的辐射伤害;三是液态金属球管、大屏幕、智能漂浮式导管床、旋转DSA、3D-DSA等高端配置一应俱全。
在基层医疗实现突破后,国产品牌也正向高端设备领域迈进。不过,这里要区分高端产品与中低端产品的差异。所谓高端DSA设备,主要是影像链、应用软件配置,以及能解决的实际问题方面比过往产品更优。
也就是说,高端DSA设备能更好更优地满足前文提到的三大原则。
以影像链为例,平板探测器是DSA设备最关键的核心部件,其性能直接关系到X射线成像质量,决定着术中血管和各种治疗器械的清晰程度。在行业早期,DSA设备采用的是影像增强器,2000年后非晶硅平板探测器开始成为主流。而到当下,采取更少剂量、更低噪声、更高帧速成为DSA探测器研发的方向。
“我们最开始研发的一系列产品也是先在基层医疗机构打开局面,积累了一定的客户群体后,持续向高端设备进发。”唯迈医疗市场总监田威表示。
比如唯迈医疗推出的高端DSA设备——太空Taikon,该产品在业内首创搭载了AI算法高清的We-Aimage成像平台,该图像平台可实施逐像素独立运算,可对同一类信号进行功能区分识别,提高微小病变的可识别度。
随着医疗技术的不断进步,血管机设备也在不断地根据临床需求进行迭代发展,变得越来越智能化。高端产品的一条路径是走“DSA+赋能技术”。比如在5G与AI加持下,行业出现了车载形态的移动导管室,使其能像车载CT一样可以灵活部署,解决医疗资源分配不均的情况。
例如,唯迈医疗推出了高端血管介入机器人(19.120, -0.65, -3.29%)与DSA结合的一站式无辐射损伤介入诊疗系统唯易Robot DSA。该产品将唯迈医疗的全球领先的血管介入机器人和高端血管造影X射线机进行融合设计,将图像数据与介入治疗操作数据有机结合,从而提升介入手术效率,有效降低术者的受照剂量。同时,唯易Robot DSA具有模拟人手、超越人手的视觉与操作的深度融合,从而具有操作灵活、高安全性、0辐射的优势。
另一家创新企业东软医疗在高端DSA领域则推出了NeuAngio 30C“汉武”。据了解,该设备具有专利技术的无轨七轴悬吊式机架、智能超高端影像链、IDM三大智能平台与心脏、神经、肿瘤、外周等全领域的临床解决方案。
对于高端产品来说,适应临床需求的不断变化,做到更丰富的应用场景也是一种路径。比如由于心外、神外、肿瘤、骨科创伤、大血管外科、消化、泌尿妇产等等手术都开始需要介入设备的辅助,由此复合手术室(该手术室不仅有DSA、灯床塔吊,还有超声、CT、核磁等设备)的概念越来越普及。基于复合手术室需求,各大品牌纷纷推出了适合于复合手术室的DSA。
例如,东软医疗推出了高端CT与DSA结合的多模态一站式成像系统。该产品集成了东软医疗的超高端宽体512层全景多模态CT,将影像检查与介入治疗结合,从而提升手术效率。同时,一体化诊疗平台有效降低了患者转运过程中的潜在风险,实现了CT与DSA之间的无缝切换,为神经、肿瘤、心脏、呼吸等领域的复合手术提供了精准治疗支持。
当然,除上述提到的企业外,国产品牌如乐普医疗(11.640, -0.18, -1.52%)、联影医疗也在DSA领域不断深耕。比如联影医疗已基本完成了悬吊DSA、复合手术室、经皮穿刺手术机器人等图像引导治疗领域的布局。
后续,随着相关品牌不断优化和持续迭代旗下DSA产品,国产替代的速度将不断提速。
新的可能
DSA行业的发展仍有很大空间。
据Eshare医械汇,2024年中国主动脉介入手术量将达到6.7万台,外周血管介入手术量将达到20.5万台;另外,我国每年仅冠脉介入治疗量就超过100万例,居世界首位,市场需求巨大。介入手术量持续增长,将带动血管造影检查增加,预计2024年市场规模将达到95.2亿元。
面对广阔的增长机会,DSA还会朝哪些方向演进?对此,葛均波院士在一次行业大会上对DSA的未来提出过普惠的设想。他认为,过去高端DSA的价格昂贵,操作复杂,限制了县级医院开展微创介入手术。对于广大的基层老百姓来说,存在着很多未能满足的临床需求。所以,研发更适配于中国基层市场的DSA将惠及更广大人群。
与此同时,在“国产替代”大潮下,进口品牌如GE、西门子等也在全面加速本土化战略,从而不断提高DSA设备的性价比。

值得指出的是,如其他高端器械行业一样,DSA设备的大发展势必带动整个供应链的成长。以动态平板探测器为例,目前业内主要采用非晶硅,以及部分DSA设备采用单晶硅(CMOS)。无论是非晶硅还是单晶硅,国内开始涌现一批新锐企业。
如在单晶硅(CMOS)方向,获得过经纬创投投资的固态成像探测器供应商善思微便牵头承担了“十四五”科技部重点专项课题——研制DSA用低剂量、高分辨率、大面阵CMOS平板探测器,从而推动高端DSA(数字减影血管造影)国产化。
另外,“DSA+赋能技术”会持续强化。比如,人工智能在影像判读、辅助决策,以及大数据背景下的疗效预测等均成为医生的好帮手。此外,虚拟现实、语音交互指挥C臂运动在未来可以使医生更加专注于手术本身或术前的演练等。
不可忽视的是,作为治疗型设备,DSA与MR、CT等诊断影像设备不同,其直接关乎生命安全,这使得国产品牌在该领域的发展需要更充足时间的累积和临床验证。毕竟,以GE、飞利浦、西门子为代表的国际品牌也是走过了数十年发展,才最终获得今天的成绩。
千里之行,始于足下。随着国家对相关产业的大力扶持,从人才培养到临床研究,一整套成熟的体系正在形成,国产品牌终将扭转DSA设备进口垄断的格局,并在未来跑出全球领导者。


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