药品监管创新带来的产业增量

转自：北京商报

药品监管制度改革，对于促进医药产业的发展具有至关重要的意义。11月6日，第七届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管创新”分论坛成功举行。北京商报记者在论坛上获悉，随着药品监管创新的深入，近年来，我国在临床试验创新研发中的参与度显著提高，已经从8.8%增长至15.7%。此外，药品和医疗器械审评审批任务完成率高达99.9%，几乎不存在“超时”现象。药品监管制度改革，不仅提高了药品和医疗器械的审评审批效率，还促进了医药产业的快速发展。通过简化审批流程、缩短审批时间，药品和医疗器械的上市速度得到了显著提升。

8.8%到15.7%

2015年，国家药监局开始推动药品和医疗器械注册审批制度的改革，主要目标是提高审评审批质量和效率，建立科学、高效的审评审批体系。这一改革措施旨在解决药品和医疗器械审评审批中存在的问题，如注册申请资料质量不高、审评过程中需要多次补充完善、仿制药重复建设、临床急需新药上市审批时间过长等。

国家药监局药审中心副主任杨志敏介绍称，关于临床试验批准时间的改革在当时引起了广泛关注。改革的第一步就是将临床试验的批准时间从原来的6个月缩短至制度性保证的60个工作日，这是一项重大进步，已经自2018年起开始实施。“在改革的进程中，我们意识到持续改进是必要的。因此从2024年7月31日起，国家药监局继续推进优化创新改革。”

据了解，为提升审评审批效率，我国已在北京、上海等地试点缩短创新药临床试验默示许可时限，从原先的60个工作日压缩至30个，以加速创新药物研发进程。同时，优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。

“自2017年开始临床试验推动创新改革以来，我们目睹了中国整个药物研发领域取得的巨大的进步。”杨志敏说，从2011年到2021年，全球前20的跨国公司共开展了954个创新药物的研究，涉及8660项试验。数据显示，中国在整个临床试验全程创新研发中的参与度仅为8.8%，相对较低。然而，近些年无论是在早期探索还是确定性研究中，中国的参与度都有显著提高，每年的参与度增长达到了15.7%。

临床试验的改革极大地推动了中国药物参与全球创新研发的步伐。据杨志敏介绍，在2005年到2016年的十年间，中国参与了7000项独立临床试验，而全球总数为18万项。但在2016年改革之后，中国参与的总数达到了3万项，全球总数为28万项。这表明中国在全球研发活跃程度上的参与显著高于全球平均水平，同时也说明中国的创新离不开全球的支持。

99.9%的审评审批任务完成率

审批时间缩短意味着在相同的时间段内需要处理更多的药品申请。审评人员需要更加高效地审查申报资料的完整性、真实性和科学性，包括药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的内容。这就要求审评人员在更短的时间内完成大量的技术审评工作，工作强度明显增加。

国家药监局器审中心副主任贺伟罡在论坛上分享指出，从整体任务量来看，普遍感受到任务量几乎翻了一番。但即便在任务量翻倍的情况下，国家药监局依然确保了审评工作的顺利进行，实现了改革目标，并显著提升了审批效率。

据了解，在药品监管创新的背景下，国家药监局同步推进了15项改革制度的建立。这些改革制度旨在针对问题，提供解决方案。

据贺伟罡介绍，15项制度涵盖了从电子申报到审评信息的公开，所有流程实现了审批业务的信息化、线上化和智能化。医疗器械注册审批申请已经完全实现线上化，与国家级电子证照对接，形成了一个闭环。电子申请从企业端发出到最终证照由企业端接收，已经完全形成了线上申请、审评、审批的闭环。

在这一过程中，国家药监局构建了三大系统：电子申报信息化系统、审评审批一体化系统，以及自动化办公系统。这三个系统构成了技术中心当前信息化支撑的核心技术手段。

贺伟罡表示，改革解决了多项问题，其中效率问题的解决尤为显著。以往系统审批存在超时现象，如今任务完成率已高达99.9%，几乎都能按时限完成。“值得注意的是，这一成绩是在审评量逐年递增的背景下取得的。以2021年为基准，至今我们的审评量已增长了4000点。”

随着质量管理体系的不断完善，国家药监局的审评工具、方法和标准也在逐步优化，尤其是相关指导原则。北京商报记者在会上了解到，截至目前，国家药监局已经发布632项有效的指导原则，它们在实践中证明了有效性。

药品监管科学化进展不断深入

2023年7月，国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》，强化新时期监管科学体系战略性、前瞻性、系统性布局和建设，标志着我国药品监管科学研究和科学体系建设进入新的发展阶段。

“该方案明确了强化三大支撑平台建设、完善四大体系、开展六大重点体系研究的计划，并针对药品、医疗器械、化妆品领域的关键问题。”国家药监局科技国合司司长秦晓苓介绍称，2024年1月，国家药监局批准了药品监管科学体系建设的重点项目，这些项目聚焦于中药、化学药、生物药、医疗器械、化妆品及监管科学共性问题六个领域。项目旨在研究创新中药质量评价、临床试验、高端医疗器械研发、化妆品等前沿产业的监管新工艺、新标准。

监管科学研究的推进，促进了创新药械产品的审批。近年来，国家药监局药品技术指导原则累计推出，包括459种药品、130种医疗器械技术指导原则、31种中药配伍以及247种创新医疗器械，这些都有效地满足了人民群众的健康需求。

此外，国家药监局积极参与全球药品安全治理国际规则的制定，不断提升中国药品监管的国际化水平和影响力。截至目前，国家药监局已与40个国际组织建立了工作联系，与60余个国家和地区的药品监管机构建立了合作关系，并与其中28个国家和地区的监管机构签署了34份合作协议。

截至2024年5月，中国已有10个疫苗、12个体外诊断试剂、48个药品成品和63个原料通过世界卫生组织的认证，为促进全球药物的可及性和可负担性作出了积极贡献。

北京商报记者 王寅浩

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