新疆原料药大蒜素获国家药监局批准上市|新疆_新浪财经

核心提示：新疆华世丹药业有限公司研发的原料药大蒜素，日前获得国家药监局批准上市，这是新疆首个化学合成原料药获得国家注册许可，也是疆内首个同时拥有原料药和制剂批文的化药产品，是继“熊去氧胆酸”之后，在原料药研发领域的又一次突破。

新疆网讯（全媒体记者王璇）新疆华世丹药业有限公司研发的原料药大蒜素，日前获得国家药监局批准上市，这是新疆首个化学合成原料药获得国家注册许可，也是疆内首个同时拥有原料药和制剂批文的化药产品，是继“熊去氧胆酸”之后，在原料药研发领域的又一次突破。

原料药是各类药品制剂的源头、核心，其质量直接影响整条产业链的安全稳定。大蒜素属于化学原料药，含有的有机硫化合物，具有广泛的抗炎、抗氧化、抗肿瘤及抑菌活性，优势是毒性更低、副作用更小，备受市场青睐。

记者近日从自治区药监局了解到，目前国内大蒜素原料药市场上仅有1家生产企业，以大蒜素为原料药的药品制剂文号共有19个，其中包括新疆华世丹药业有限公司的大蒜素软胶囊。

新疆华世丹药业有限公司副总经理（研发负责人）胡志林介绍，公司开展大蒜素原料药的研发投入近3000万元，历时4年6个月，在研发之初，获得自治区药监部门的帮扶指导，不仅引导企业转变理念，鼓励研发高附加值、高技术含量的原料药产品，在研发正式启动后，药品监管部门还全环节跟踪研发以及注册进展，在关键环节提供技术帮扶和政策指导，帮助企业提升研发注册效率和质量。在制备过程中，采用先进的技术和工艺，采用专属性强、灵敏度高的定量控制方法，使产品质量得到精确控制，提升了现行国家药品标准；缩短了合成时间，提高了生产效率，确保产品质量，并有利于工业化生产。

自治区药监局注册管理处副处长刘燕介绍，企业启动大蒜素原料药的研发后，该局便把该品种列入服务台账，全环节跟踪其研发及注册进展，通过发挥专业优势及优化程序的方式，提高企业研发注册效率。同时，该企业研究标准被收载为国家药品标准，大大提高了企业的市场竞争力，对于鼓励企业提升研发创新能力、积极参与标准制修订等方面起到引领示范作用。