安徽理工大学第一附属医院联合起草的团体标准正式发布|临床试验_新浪财经

转自：安徽网

近日，中国医学装备协会发布了安徽理工大学第一附属医院参与制定的T/CAME 74-2024《药物I期临床试验病房建筑设计与装备配置标准》团体标准，其内容规定了各级各类医院药物I期临床试验病房建设的基本要求、功能区域划分及要求。

团体标准是第三方机构认证的重要依据，可有效促进相关科室科研水平，使其在专业发展中获得优势。团体标准通常拥有比国家标准更高的技术要求，与国际先进标准接轨，从而促进我国行业的技术创新和应用，推动科技产业的进步和可持续性发展。

近年来，安徽理工大学第一附属医院高度重视标准化建设工作，能够参与制定中国医学装备协会的团体标准，体现了医学装备行业对我院相关领域学术水平权威性的高度认可，对提升该院药物I期临床试验病房建筑设计与装备配置相关领域的社会影响力有着积极的促进作用。

医院已备案神经内科、心血管内科、肿瘤内科、肾脏内科、风湿免疫科及I期/BE临床试验研究室，具备开展I-IV期及BE药物临床试验资质。机构下设办公室、GCP药房、资料室、Ⅰ期/BE临床试验研究病房、各专业组及辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等）。机构办公室承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药物管理、资料管理、质量保证等工作。

该院Ⅰ期/BE临床试验研究室《按照》标准要求设有受试者宣教室、知情室、体检室、样本采集室等筛选区域，试验药房、血样采集区、样本处理区、餐饮区、办公区、资料室等功能区域，现有试验病床100余张、抢救室3间。试验仪器设备齐全先进，可与临床试验全过程数据采集管理系统连接，实现试验全过程电子化采集与记录。截止到2024年10月已承接药物临床试验50余项，其中BE20余项，多次通过国家局核查。

下一步，该院将依托药物I期临床试验中心的优势，进一步聚焦药物临床试验发展新需求，积极推动药物临床试验发展外延，创新试验平台，鼓励和引导我院人员挖掘和申报各级各类标准项目，为行业发展创造良好的氛围，为科技创新贡献全部的力量。

陈鹏 /文陈旭 /图