国家药监局公开答复建议提案“上新”|国家药监局_新浪财经

□ 本报记者落楠

日前，国家药监局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。

办理全国人大代表建议、全国政协委员提案，向来是国家药监局紧抓实抓的重要工作。据统计，今年7月以来，国家药监局已公开建议提案答复20余件。

释放鼓励创新信号

“国家药监局将在鼓励产业创新、支持创新产品上市方面持续发力。”在答复赵宏委员提出的推动创新药械发展相关提案时，国家药监局表示。

答复内容介绍了近年来加快创新药、创新医疗器械产品上市等政策举措及成效。据悉，2022年至今年6月，国家药监局累计批准创新药品90个，其中今年批准29个。截至今年10月底，国家药监局共批准299个创新医疗器械上市。

国家药监局阐述了下一步持续推进药品审评审批制度改革创新、做好创新医疗器械审查及产品批准等工作的考虑。其中，针对重点产品，建立完善审评向产品研发阶段前移的审评前置机制，靠前指导，加快重点产品研发上市速度；整合资源协同发力，利用好创新合作平台等资源，加强与部委间合作，推动产学研用管协同发力，为创新产品监管审查提供更好支撑。

中药传承创新发展是近年来持续的热话题。近期，国家药监局公开答复多份中药相关建议提案，细致解读改革中药审评审批机制、推进医疗机构中药制剂向新药转化等措施。“下一步，我局将不断完善具有人用经验药物的技术审评要求，同时积极开展‘三结合’示范研究，结合案例实践，细化人用经验收集整理技术要求，进一步完善中药‘三结合’审评证据体系，以加快医疗机构制剂等向中药新药研究转化。”国家药监局在对方祝元代表所提建议的答复中表示。

化妆品相关建议提案的答复同样释放出鼓励创新的信号。新原料是化妆品创新发展的重要源泉，国家药监局在对施华君委员提出的“关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案”的答复中指出，截至今年7月，已有172个化妆品新原料完成备案，并在3000余个化妆品产品中得到应用，新原料研发和应用速度显著加快，有效激发了企业研发积极性，增强了我国化妆品行业竞争力。

国家药监局表示，将进一步推进化妆品原料标准化体系建设，建立健全相关制度和机制，推动新技术、新方法、新标准在化妆品研发创新领域的应用。此外，还将研究化妆品新原料分类管理，加强新原料注册备案技术指导，深化落实化妆品新原料沟通交流机制，及时发布相关政策问答，进一步鼓励行业加强化妆品原料相关基础研究，支持化妆品原料创新，提高化妆品原料质量。

助推区域发展

国家药监局通过答复建议提案，解读助推区域发展相关措施。

为认真落实党中央、国务院关于东北全面振兴的决策部署，结合药品监管工作实际，国家药监局多措并举、一体推进，做好药品监管系统支持东北全面振兴有关工作。在回复李萌娇委员提出的助推东北生物医药产业发展相关提案时，国家药监局介绍了强化政策统筹、鼓励引导药品创新研发、强化沟通交流等举措。据悉，2021年12月，《国家药监局支持东北全面振兴的若干措施》发布，从支持生物医药产业创新发展、推动中药传承创新、支持产业升级发展、全面提升监管能力、配备保障措施等方面作出部署，后续国家药监局又通过出台相关工作要点，进一步细化政策举措、明确工作责任。

在助推区域发展的过程中，伴随着对药品监管新模式的积极探索。在会同有关部门答复河北代表团关于拓展沧州临港经济技术开发区承接北京医药产业转移范围的建议时，国家药监局提及，2015年1月，京冀两省（市）签订协议共建沧州生物医药产业园，由北京市药监部门对所有入驻的北京生物医药企业进行异地监管，开创了“北京药、河北造”的药品生产异地监管新模式。

对上述建议提案的答复显示，目前，国家药监局已建立多种沟通交流渠道，包括沟通交流会议、一般性技术问题解答、邮件和电话咨询等，不断加大对创新研发各阶段的沟通交流指导力度，并通过多种方式加强对药品注册审评程序、制度的宣传解读，助力医药产业转型升级。

值得一提的是，审评工作电子化的实现，让各类业务服务跨越了地域限制。“各省（区、市）申请人均可通过电子途径与国家药监局药品审评中心高效地开展沟通交流申请、药品注册申请、一般性技术问题咨询等各类业务。”国家药监局表示。