【我与《药品管理法》征文】当好药品不良反应监测的前沿哨兵|药品管理法_新浪财经

□ 齐荷

药品安全，关乎着每一个人的生命健康，是一项不容有失的重要任务。它不仅涉及技术与管理，更关乎道德与民心。在药品安全监管工作中，上述理念始终如一地贯穿其中。2024年是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布40周年，我作为一名守护药品安全的“前沿哨兵”，在这个特殊的年份，无比感慨自己与《药品管理法》同岁的奇妙缘分。

记得2017年1月，我迎来了职业生涯的重大转折，从药监部门综合科室转入专业性极强的药品不良反应监测中心。面对陌生的专业领域和复杂的工作任务，我内心充满了忐忑与不安。然而，这份挑战激发了我的斗志，让我决心在新岗位上深耕精作。

古人云：“工欲善其事，必先利其器。”对于从事药品不良反应监测工作的我来说，深入学习相关专业知识便是“利器”。凭借着不断学习和虚心请教，我很快就适应了新角色。2018年，在日常审核报告时，我发现某乡镇卫生院对一名21个月的幼儿违规使用清开灵注射液，致使幼儿出现皮疹不良反应。该药说明书明确标示了婴幼儿禁用，且重点警示“不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”。该卫生院未严格按药品说明书用药的行为，虽未造成严重后果，但却存在一定的安全隐患。此事如一记重锤，让我深刻认识到药品不良反应监测是守护患者用药安全的一道坚固防线，每一份药品不良反应报告都可能关系着患者生命健康，稍有疏忽，就有可能错过重要风险信号，给更多患者带来潜在危害。

正因为深刻认识到药品不良反应监测工作的重要意义，我在工作中始终保持高度的责任感和敬业精神。2023年5—7月，我有幸被抽调参加江西省药品不良反应监测中心组织的对药品上市许可持有人的药物警戒检查。在检查期间，我们深入企业的生产车间、仓库、质量控制部门等场所，对药品生产的各个环节实地查看。仔细查阅企业的药物警戒文件和记录，内容涵盖不良反应报告、风险评估报告、培训记录等，严格检查持有人是否建立健全药物警戒体系，以及是否按照规定及时报告药品不良反应。在这个过程中，我见证了企业的违法违规行为被严厉打击，也看到了合法合规企业在严格监管下不断发展壮大，更是深刻感受到《药品管理法》的重要性和权威性，它为药品监管提供了坚实的依据和准则，就像一把高悬的利剑，时刻警醒着相关方遵守法律法规，从源头保障药品质量安全。2019年修订后的《药品管理法》首次将药物警戒以法律的形式确定下来。药物警戒的法定化，为药品不良反应监测工作提供了更加坚实的法律保障。自此，药品生产企业、经营企业和医疗机构等各方对药品不良反应的重视程度大幅提升。企业纷纷加大对药品不良反应监测方面的投入，建立健全内部监测体系，主动收集、报告药品不良反应相关信息。医疗机构也不断加强对医护人员的培训，提高对药品不良反应的识别和报告能力。如此，药品不良反应报告量逐年提升，通过海量的数据分析可以更全面地了解药品在实际使用中的安全性，促使监管部门不断完善监测机制和手段，提高监管效率和质量。同时，也对药品生产企业和医疗机构形成更强的监督压力，进一步强化药品不良反应监测工作，不断提升药品质量安全水平，为公众的用药安全提供更有力的保障。

在《药品管理法》的引领下，药品不良反应监测技术手段不断创新，信息化系统得到广泛应用，实现了不良反应信息的快速收集、分析和反馈，为药品安全风险的早期预警提供了有力支持。通过对海量数据的挖掘和分析，能够及时发现潜在的药品安全风险信号，为监管部门采取针对性的监管措施提供科学依据。同时，监管部门也不断加强对药品不良反应监测工作的监督检查力度，通过开展专项检查、飞行检查等方式，督促企业和医疗机构切实履行药品不良反应报告主体责任，对发现的违法违规行为，依法严肃查处，形成强大的威慑力。回顾这七八年在药品不良反应监测战线的成长历程，我见证了我国药品安全监管事业的不断进步，与《药品管理法》同岁，是荣幸，更是使命。药品安全作为全民健康的重要保障，今后我将以更加坚定的信念、更加饱满的热情、更加严谨的态度，继续坚守药品不良反应监测岗位，守护公众用药安全。

（作者单位：江西省萍乡市药品不良反应监测中心）